August 2023: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline), urmat de dostarlimab-gxly ca agent unic, a fost aprobat de Food and Drug Administration pentru tratamentul cancerului endometrial (EC) primar avansat sau recurent care este deficit de reparare a nepotrivirii (dMMR), ca determinat de un test aprobat de FDA sau de instabilitate ridicată a microsateliților (MSI-H).
RUBY (NCT03981796), un studiu randomizat, multicentric, dublu-orb, controlat cu placebo, a evaluat eficacitatea. Un subgrup predeterminat de 122 de pacienți cu dMMR/MSI-H EC primar avansat sau recurent a suferit o evaluare a eficacității. Atunci când datele locale nu erau disponibile, testarea centrală (IHC) utilizând panoul Ventana MMR RxDx a fost utilizată pentru a evalua starea tumorii MMR/MSI.
Pacienții au fost repartizați aleatoriu (1:1) să primească fie placebo cu carboplatină și paclitaxel, urmat de placebo, fie dostarlimab-gxly cu carboplatin și paclitaxel, urmat de dostarlimab-gxly. Link-ul menționat mai sus oferă informații detaliate privind prescrierea mai multor scheme de chimioterapie. Starea MMR/MSI, iradierea pelvină externă trecută și stadiul bolii (recurent, Stadiul III primar sau Stadiul IV primar) au fost toate luate în considerare la stratificarea procesului de randomizare.
Supraviețuirea fără progresie (PFS) evaluată de investigator utilizând RECIST v. 1.1 a fost principala măsură a rezultatului eficacității. Cu o PFS mediană de 30.3 față de 7.7 luni (Hazard Ratio = 0.29 [95% CI: 0.17, 0.50]; valoarea p 0.0001) pentru regimurile cu dostarlimab-gxly și, respectiv, care conțin placebo, s-a observat o îmbunătățire semnificativă statistic a PFS în grupul dMMR/MSI-H.
Pneumonita, colita, hepatita, endocrinopatiile cum ar fi hipotiroidismul, nefrita cu insuficiență renală și reacțiile adverse ale pielii sunt exemple de reacții adverse mediate imun care pot apărea cu dostarlimab-gxly. Erupțiile cutanate, diareea, hipotiroidismul și hipertensiunea arterială au fost cele mai frecvente evenimente adverse (20%) la dostarlimab-gxly în asociere cu carboplatină și paclitaxel. Pentru o listă completă a efectelor secundare, consultați informațiile prescrise.
Dostarlimab-gxly trebuie administrat în doză de 500 mg la fiecare trei săptămâni timp de șase doze cu carboplatină și paclitaxel, apoi 1,000 mg o dată la șase săptămâni până când boala progresează sau există o toxicitate intolerabilă, care poate dura până la trei ani. Când se administrează în aceeași zi cu chimioterapia, dostarlimab-gxly trebuie administrat mai întâi.
Vizualizați informații complete de prescriere pentru Jemperli.
