August 2023: Tratamentul pacienților adulți cu leucemie mieloidă acută (AML) nou diagnosticată, care este pozitiv pentru duplicarea internă în tandem (ITD) FLT3, așa cum a fost detectat printr-un test aprobat de FDA, cu inducție standard de citarabină și antraciclină și consolidare a citarabinei, precum și întreținere monoterapia după chimioterapie de consolidare, a fost aprobată de Food and Drug Administration.
Testul de mutație LeukoStrat CDx FLT3 a primit în plus aprobarea FDA ca diagnostic însoțitor Vanflyta.
In QuANTUM-First (NCT02668653), a randomised, double-blind, placebo-controlled trial involving 539 patients with newly diagnosed FLT3-ITD positive AML, the effectiveness of quizartinib in combination with chemotherapy was assessed. A studiu clinic assay was used to establish the FLT3-ITD status prospectively, and the companion diagnostic LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay was used to confirm it after the fact.
Conform atribuirii inițiale, pacienții au fost randomizați (1:1) pentru a primi quizartinib (n = 268) sau un placebo (n = 271) cu monoterapie de inducție, consolidare și întreținere. La începutul terapiei post-consolidare, nu a existat nicio re-randomizare. După recuperarea transplantului de celule stem hematopoietice (HSCT), pacienții care au suferit HSCT au început terapia de întreținere.
Supraviețuirea globală (SG), calculată de la data randomizării până la decesul din orice cauză, a servit ca măsură principală a rezultatului eficacității. După ce au trecut cel puțin 24 de luni de la repartizarea aleatorie a pacientului final, a fost efectuată analiza majoră. În studiu, brațul cu quizartinib a arătat o creștere semnificativă statistic a OS [raportul de risc (HR) 0.78; 95% CI: 0.62, 0.98; 2 fețe p=0.0324]. Cu o durată mediană de 38.6 luni (IC 95%: 21.9, NE), rata CR a brațului cu quizartinib a fost de 55% (IC 95%: 48.7, 60.9), iar rata CR a grupului placebo a fost de 55% (IC 95%: 49.2). , 61.4) cu o durată mediană de 12.4 luni (IC 95%: 8.8, 22.7).
După HSCT alogenic, quizartinib nu este recomandat ca monoterapie de întreținere. Nu s-a demonstrat că quiartinib crește OS în această situație.
Prelungirea intervalului QT, torsada vârfurilor și stopul cardiac sunt toate menționate în avertismentul din casetă pentru quizartinib. Doar Vanflyta REMS, un program restrâns în cadrul unei strategii de evaluare și atenuare a riscurilor (REMS), oferă quizartinib. Pentru o listă cuprinzătoare a efectelor secundare, consultați informațiile prescrise.
Doza recomandată de quizartinib este următoarea:
- Inducție: 35.4 mg oral o dată pe zi în zilele 8-21 din „7 + 3” (citarabină [100 sau 200 mg/m2/zi] în zilele 1 până la 7 plus daunorubicină [60 mg/m2/zi] sau idarubicină [12 mg /m2/zi] în zilele 1 până la 3) și în zilele 8-21 sau 6-19 ale unei a doua inducție opționale („7 + 3” sau „5 + 2” [5 zile citarabină plus 2 zile daunorubicină sau idarubicină], respectiv),
- b) Consolidare: 35.4 mg oral o dată pe zi în zilele 6-19 de citarabină în doză mare (1.5 până la 3 g/m2 la fiecare 12 ore în zilele 1, 3 și 5) timp de până la 4 cicluri și
- c) Întreținere: 26.5 mg pe cale orală o dată pe zi în zilele 1 până la 14 și 53 mg o dată pe zi, ulterior, timp de până la treizeci și șase de cicluri de 28 de zile.
Vizualizați informații complete de prescriere pentru Vanflyta
