August 2022: Pentru pacienții adulți cu cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) metastatic ale căror tumori au o mutație care duce la omiterea exonului 14 de tranziție mezenchimato-epitelială (MET), așa cum a fost detectat de un test aprobat de FDA, Food and Drug Administration a dat capmatinib (Tabrecta). , Novartis Pharmaceuticals Corp.) aprobare regulată.
Pe baza ratei de răspuns globală inițială și a duratei răspunsului în studiul GEOMETRY mono-1 (NCT02414139), o cercetare multicentrică, nerandomizată, deschisă, cu mai multe cohorte, capmatinib a primit anterior aprobare accelerată pentru aceeași indicație în mai. 6, 2020. Pe baza datelor de la încă 63 de pacienți și a altor 22 de luni de urmărire pentru a evalua durabilitatea răspunsului și a confirma beneficiul terapeutic, a fost făcută conversia la aprobarea regulată.
160 de pacienți cu NSCLC avansat cu o mutație care omite exonul 14 al MET au arătat eficacitate. Pacienții au primit capmatinib 400 mg de două ori pe zi până când boala lor a progresat sau efectele secundare au devenit intolerabile.
Un comitet de evaluare independent orb a determinat ORR și durata răspunsului (DOR) ca măsuri majore de eficacitate (BIRC). 60 de indivizi care nu au primit niciodată tratament au avut un ORR de 68% (95% CI: 55, 80) și un DOR de 16.6 luni (95% CI: 8.4, 22.1). ORR a fost de 44% (95% CI: 34, 54) la 100 de pacienți care au primit anterior tratament, iar DOR a fost de 9.7 luni (95% CI: 5.6, 13).
The patients’ average age was 71 years (48 to 90). The following specific demographics were reported: 61% female, 77% White, 61% never smoked, 83% had adenocarcinom, and 16% had metastases to the central nervous system. 81% of patients who had previously had treatment had only gotten one line of systemic therapy; 16% had received two; and 3% had received three. 86% of patients who had previously had treatment had platinum-based chemotherapy.
Pacienții au prezentat cel mai frecvent edoemă, greață, dureri musculo-scheletice, oboseală, vărsături, dispnee, tuse și scăderea apetitului (20%).
Capmatinib trebuie administrat oral de două ori pe zi, în doză de 400 mg, cu sau fără mese.
Vizualizați informații complete de prescriere pentru Tabrecta
