Cercetătorii Dong-Wan Kim de la Spitalul Universitar Național din Seul din Coreea de Sud vor prezenta un raport oral despre reuniunea specială a cancerului pulmonar cu celule non-mici metastatice la cea de-a 52-a întâlnire anuală a Societății Americane de Oncologie (ASCO) din Chicago, pe 6 iunie. , 2016 ora locală: primul raport Un important studiu clinic randomizat de fază II privind eficacitatea și siguranța utilizării Brigatinib (BRG) la pacienții cu cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) rezistent la ALK + crizotinib.
BRG este un inhibitor oral al tirozin kinazei (TKI) în perioada de observație. Are activitate preclinica impotriva rearanjarilor ALK si mutatiilor rezistente la CRZ. Acest studiu clinic de fază 1/2 arată perspective bune pentru BRG. Atât rata de răspuns a BRG, cât și AE pot varia în funcție de doza inițială, prin urmare, în acest studiu randomizat în curs de desfășurare, au fost evaluate două opțiuni de utilizare a BRG.
Rezultatele acestui studiu arată că BRG are un răspuns clar la tratament, PFS stabilă și caracteristici de siguranță acceptabile. Prin urmare, ei intenționează să efectueze un studiu clinic de fază III care să compare CRZ BRG 90 mg qd * 7 zile și 180 mg qd la pacienții cu ALK + NSCLC avansat și CRZ la pacienții care nu au utilizat TKI.
În acest studiu, pacienții cu vârsta ≥ 18 ani, ALK + NSCLC au progresat după utilizarea CRZ și nu au fost disponibili alți pacienți ALK TKI. În funcție de faptul dacă pacientul are o afecțiune inițială de metastaze intracraniene și cel mai bun răspuns la utilizarea anterioară a CRZ, pacienții au fost împărțiți aleatoriu în 1: 1 BRG oral 90 mg o dată pe zi (grupul A) sau 90 mg pe zi x 7d și 180 mg qd (grupa B).
The primary endpoint is observation-assessment-confirmation of ORR per RECIST v1.1. Key secondary endpoints include PFS and IRC to assess formal ORR and CNS responses. 222 patients were randomly divided into A / B group, n = 112 / n = 110. As of September 21, 2015, the last patient was included. The average age was 51/57 years old, and 71% / 67% had brain metastases.
The proportion of patients in groups A and B was 63% / 74% while the experiment was still in progress on December 7, 2015, and the average duration of treatment was 25 weeks / 23 weeks. Observation-assessment of group A: 46% of confirmed ORR (39 confirmed reactions + 12 single responses waiting to be confirmed), including 1 confirmed complete response (CRs); ORR of group B: 54% (49 confirmed reactions) + 10 responses awaiting confirmation), including 5 confirmed CRs. The median PFS for A / B is 8.8 months / 11.1 months.
Evenimentele toxice în grupul A/B au fost 44/25, cele mai frecvente EA de tratament de urgență de grad ≥ 3, grupa A/B a inclus: creșterea CPK (3%/8%), hipertensiune arterială (4%/5%), infecție pulmonară (3% / 5%), erupții cutanate (1% / 4%), creșterea lipidelor din sânge (3% / 2%) și pneumonie (2% / 3%). La 6% dintre pacienți, evenimentele pulmonare au apărut într-un stadiu incipient (3% ≥ grad 3 în decurs de 7 zile de la inițierea tratamentului); acest eveniment nu a fost observat în grupul B și a crescut la 180 mg în decurs de 7 zile de la inițierea tratamentului și ulterior. Întreruperea și reducerea grupului A/B din cauza AE au fost de 3% / 6% și, respectiv, 7% / 18%.
