Noiembrie 2021: Administrația pentru alimente și medicamente a aprobat atezolizumab (Tecentriq, Genentech, Inc.) for adjuvant treatment in patients with stage II to IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours contain PD-L1 expression on less than 1% of tumour cells, as assessed by an FDA-approved test.
Testul VENTANA PD-L1 (SP263) (Ventana Medical Systems, Inc.) a fost, de asemenea, autorizat astăzi de FDA ca dispozitiv de diagnostic însoțitor pentru selectarea pacienților cu NSCLC pentru tratament adjuvant cu Tecentriq.
Supraviețuirea fără boală (DFS) a fost măsura cheie a rezultatului eficacității, așa cum a fost determinată de investigator în populația analizată primară a eficacității (n=476) de pacienți cu NSCLC în stadiul II-IIIA cu expresie PD-L1 pe 1% din celulele tumorale ( PD-L1 1% TC). În brațul cu atezolizumab, DFS mediană nu a fost atinsă (IC 95%: 36.1, NE) comparativ cu 35.3 luni (IC 95%: 29.0, NE) în brațul BSC (HR 0.66; CI 95%: 0.50, 0.88; p= 0.004).
DFS HR a fost de 0.43 într-o analiză de subgrup secundară prespecificată a pacienților cu PD-L1 TC 50% stadiul II-IIIA NSCLC (IC 95%: 0.27, 0.68). DFS HR a fost de 0.87 într-un studiu explorator de subgrup de pacienți cu PD-L1 TC 1-49% stadiul II-IIIA NSCLC (IC 95%: 0.60, 1.26).
Creșterea aspartat aminotransferazei, creatininei sanguine și alanin aminotransferazei, precum și hiperkaliemie, erupții cutanate, tuse, hipotiroidism, pirexie, oboseală/astenie, dureri musculo-scheletice, neuropatie periferică, artralgie și prurit, au fost cele mai frecvente (zece la sută) reacții adverse. pacienţii cărora li se administrează atezolizumab, inclusiv anomalii de laborator.
Pentru această indicație, doza recomandată de atezolizumab este de 840 mg la fiecare două săptămâni, 1200 mg la fiecare trei săptămâni sau 1680 mg la fiecare patru săptămâni timp de până la un an.
