Sierpień 2023: W przypadku raka jelita grubego z przerzutami (mCRC), który był już leczony chemioterapią opartą na fluoropirymidynie, oksaliplatynie i irynotekanie, terapii biologicznej anty-VEGF, a w przypadku RAS typu dzikiego, terapii anty-EGFR, Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła triflurydyna i typiracyl (LONSURF, Taiho Oncology, Inc.). LONSURF, lek jednoskładnikowy, otrzymał już zgodę FDA na to zastosowanie we wrześniu 2015 r.
W SUNLIGHT (NCT04737187), randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby, wieloośrodkowym, międzynarodowym badaniu porównującym LONSURF z bewacyzumabem z preparatem LONSURF stosowanym w monoterapii u 492 pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, którzy otrzymali wcześniej maksymalnie dwa schematy chemioterapii i u których wykazano progresję choroby lub oceniano nietolerancję ostatniego schematu, bezpieczeństwo i skuteczność.
Głównymi wskaźnikami skuteczności leczenia były przeżycie całkowite (OS) i przeżycie wolne od progresji (PFS). Pacjenci przypisani do LONSURF plus bewacyzumab ramię badania wykazało statystycznie istotną poprawę OS w porównaniu z pacjentami przydzielonymi do ramienia LONSURF (współczynnik ryzyka 0.61; 95% CI: 0.49; 0.77; jednostronne p1). Mediana OS w grupie otrzymującej LONSURF w skojarzeniu z bewacyzumabem wyniosła 0.001 miesiąca (10.8% CI: 95; 9.4), a w grupie otrzymującej LONSURF 11.8 miesiąca (7.5% CI: 95; 6.3). W ramieniu LONSURF w skojarzeniu z bewacyzumabem mediana PFS wyniosła 8.6 miesiąca (5.6% CI: 95; 4.5), podczas gdy w ramieniu LONSURF wyniosła 5.9 miesiąca (2.4% CI: 95; 2.1) (współczynnik ryzyka: 3.2; 0.44% CI: 95, 0.36; jednostronny p0.54).
Neutropenia, niedokrwistość, trombocytopenia, zmęczenie, nudności, zwiększona aktywność AspAT, zwiększona aktywność AlAT, zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej, zmniejszone stężenie sodu, biegunka, dyskomfort w żołądku i zmniejszony apetyt to najczęstsze działania niepożądane lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas stosowania leku LONSURF z bewacyzumabem (20%).
W dniach od 1 do 5 oraz od 8 do 12 każdego 28-dniowego cyklu zalecana dawka preparatu LONSURF wynosi 35 mg/m2 pc., przyjmowana doustnie dwa razy na dobę z jedzeniem. Szczegółowe informacje na temat dawkowania bewacyzumabu znajdują się w ulotce informacyjnej.
Wyświetl pełną informację dotyczącą przepisywania leku LONSURF.
