Sierpień 2023: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline), a następnie dostarlimab-gxly w monoterapii, został zatwierdzony przez Agencję ds. Żywności i Leków do leczenia pierwotnie zaawansowanego lub nawracającego raka endometrium (EC), z niedoborem naprawy niedopasowania (dMMR), jako określona w teście zatwierdzonym przez FDA lub przy wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (MSI-H).
RUBY (NCT03981796), randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, oceniające skuteczność. Z góry określona podgrupa 122 pacjentów z pierwotnym zaawansowanym lub nawracającym dMMR/MSI-H EC została poddana ocenie skuteczności. Gdy lokalne dane nie były dostępne, do oceny statusu nowotworu MMR/MSI zastosowano testy centralne (IHC) z wykorzystaniem panelu Ventana MMR RxDx.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej placebo z karboplatyną i paklitakselem, a następnie placebo lub dostarlimab-gxly z karboplatyną i paklitakselem, a następnie dostarlimab-gxly. Wyżej wymieniony link zawiera szczegółowe informacje dotyczące przepisywania kilku schematów chemioterapii. Przy stratyfikacji procesu randomizacji wzięto pod uwagę status MMR/MSI, przebyte zewnętrzne napromienianie miednicy mniejszej i stopień zaawansowania choroby (nawrót, pierwotne stadium III lub pierwotne stadium IV).
Głównym kryterium oceny skuteczności było przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane przez badacza przy użyciu RECIST wersja 1.1. Przy medianie PFS wynoszącej 30.3 w porównaniu z 7.7 miesiąca (współczynnik ryzyka = 0.29 [95% CI: 0.17; 0.50]; wartość p 0.0001) odpowiednio dla schematu zawierającego dostarlimab-gxly i placebo, zaobserwowano statystycznie istotną poprawę PFS w grupie dMMR/MSI-H.
Zapalenie płuc, zapalenie okrężnicy, zapalenie wątroby, endokrynopatie, takie jak niedoczynność tarczycy, zapalenie nerek z niewydolnością nerek i działania niepożądane dotyczące skóry to przykłady działań niepożądanych o podłożu immunologicznym, które mogą wystąpić podczas stosowania dostarlimabu-gxly. Wysypka, biegunka, niedoczynność tarczycy i nadciśnienie były najczęstszymi działaniami niepożądanymi (20%) podczas stosowania dostarlimabu-gxly w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem. Pełną listę skutków ubocznych można znaleźć w przepisanych informacjach.
Dostarlimab-gxly ma być podawany w dawce 500 mg co trzy tygodnie przez sześć dawek z karboplatyną i paklitakselem, następnie 1,000 mg raz na sześć tygodni, aż do progresji choroby lub wystąpienia nietolerancyjnej toksyczności, co może zająć nawet trzy lata. W przypadku podawania tego samego dnia co chemioterapia, dostarlimab-gxly należy podać jako pierwszy.
Zobacz pełne informacje dotyczące przepisywania leku Jemperli.
