Sierpień 2023: Talquetamab-tgvs (Talvey, Janssen Biotech, Inc.) uzyskał przyspieszoną zgodę FDA do leczenia dorosłych z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy przeszli co najmniej cztery wcześniejsze linie leczenia, w tym inhibitor proteasomu, immunomodulujące lek i przeciwciało monoklonalne anty-CD38.
Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie o nazwie MMY1001 (MonumentTAL-1) (NCT03399799, NCT4634552), które obejmowało 187 pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali co najmniej cztery leki ogólnoustrojowe, oceniało skuteczność leczenia. Po dwóch dawkach zwiększanych w pierwszym tygodniu leczenia pacjenci otrzymywali talquetamab-tgvs 0.4 mg/kg podskórnie co tydzień lub talquetamab-tgvs 0.8 mg/kg podskórnie co dwa tygodnie (co dwa tygodnie), po trzech dawkach zwiększających, aż do progresji choroby lub nieznośnej toksyczności.
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) i czas trwania odpowiedzi (DOR), które zostały ocenione przez niezależną komisję oceniającą w oparciu o wytyczne IMWG, były podstawowymi miarami wyników skuteczności. Pacjenci, którzy wcześniej mieli co najmniej cztery linie terapii, takie jak inhibitor proteasomu, immunomodulator i przeciwciało monoklonalne anty-CD38, stanowili populację pierwotnej skuteczności. Mediana DOR wyniosła 9.5 miesiąca (95% CI: 6.5, nie można oszacować), a ORR u 100 pacjentów przyjmujących co tydzień dawkę 0.4 mg/kg mc. wyniósł 73% (95% przedział ufności (CI): 63.2%, 81.4%). Nie można było oszacować mediany DOR u 87 pacjentów przyjmujących dawkę 0.8 mg/kg mc. co dwa tygodnie, podczas gdy ORR wyniósł 73.6% (95% CI: 63%, 82.4%). Około 85% respondentów podobno nadal odpowiadało przez co najmniej dziewięć miesięcy.
Ostrzeżenie w ramce dotyczące neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi (ICANS) i toksyczności neurologicznej, w tym zagrażającej życiu lub śmiertelnej zespół uwalniania cytokin (CRS) jest zawarty w materiale przepisującym talquetamab-tgvs. Talquetamab-tgvs jest oferowany wyłącznie w ramach ograniczonego programu w ramach strategii oceny i łagodzenia ryzyka (REMS), znanej jako Tecvayli-Talvey REMS, ze względu na ryzyko CRS i toksyczności neurologicznej, w tym ICANS.
U 339 pacjentów z populacji bezpieczeństwa wystąpiło CRS, zaburzenia smaku, zaburzenia paznokci, dyskomfort mięśniowo-szkieletowy, zaburzenia skóry, wysypka, wyczerpanie, utrata masy ciała, suchość w jamie ustnej, gorączka, suchość skóry, dysfagia, zakażenie górnych dróg oddechowych, biegunka i zdarzenia niepożądane w tym zamówienie (20%).
Talquetamab-tgv należy podawać w dawce 0.4 mg/kg co tydzień lub 0.8 mg/kg co dwa tygodnie. Pełne schematy dawkowania są wymienione w drukach informacyjnych.
