Sierpień 2021: FDA zatwierdziła Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) dla pacjentów z całkowicie usuniętym rakiem przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ), którzy otrzymali chemioradioterapię neoadiuwantową i mają przetrwałą chorobę patologiczną.
Skuteczność oceniano u 794 pacjentów z całkowicie usuniętymi (ujemnymi marginesami) nowotworami złośliwymi przełyku lub GEJ, u których po jednoczesnej chemioradioterapii występowały resztkowe zmiany patologiczne, w randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu z podwójnie ślepą próbą CHECKMATE-577 (NCT02743494). Pacjenci zostali losowo przydzieleni (2:1) do grupy otrzymującej 240 mg niwolumabu lub placebo co dwa tygodnie przez 16 tygodni, a następnie 480 mg niwolumabu lub placebo co cztery tygodnie, począwszy od 17. tygodnia, przez okres do jednego roku leczenia.
Głównym kryterium oceny skuteczności było przeżycie wolne od choroby (DFS). Zdefiniowano go jako czas między randomizacją a datą pierwszego nawrotu (lokalnego, regionalnego lub odległego od pierwotnego miejsca resekcji) lub zgonu z dowolnej przyczyny, zgodnie z ustaleniami badacza przed kolejną terapią przeciwnowotworową.
In CHECKMATE-577, those who received nivolumab had a statistically significant improvement in DFS when compared to those who received placebo. The median DFS was 22.4 months (95 percent confidence interval: 16.6, 34.0) versus 11 months (95 percent confidence interval: 8.3, 14.3) (HR 0.69; 95 percent confidence interval: 0.56, 0.85; p=0.0003). Regardless of tumour PD-L1 expression or histology, the DFS advantage was seen.
Zmęczenie, wysypka, ból mięśniowo-szkieletowy, świąd, biegunka, nudności, astenia, kaszel, duszność, zaparcie, zmniejszenie apetytu, ból pleców, ból stawów, zakażenie górnych dróg oddechowych, gorączka, ból głowy, ból brzucha i wymioty to najczęstsze działania niepożądane ( częstość występowania 20%) u pacjentów otrzymujących niwolumab.
For adjuvant therapy of resected esophageal or GEJ cancer, the recommended nivolumab dose is 240 mg every 2 weeks or 480 mg every 4 weeks for a total treatment duration of 1 year. Both doses are given as intravenous infusions lasting 30 minutes.
Numer referencyjny: https://www.fda.gov/
Sprawdź szczegóły tutaj.
