Sierpień 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck & Co.) in combination with trastuzumab, fluoropyrimidine-, and platinum-containing chemotherapy has been granted accelerated approval by the Food and Drug Administration for the first-line treatment of patients with locally advanced unresectable or metastatic HER2 positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma.
Badanie KEYNOTE-811 (NCT03615326), wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z udziałem pacjentów z HER2-dodatnim zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ), którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia systemowego z powodu choroby przerzutowej, otrzymało zgodę na wstępnie określonej analizie pośredniej pierwszych 264 pacjentów. Pacjentom co trzy tygodnie podawano pembrolizumab w dawce 200 mg lub placebo w skojarzeniu z trastuzumabem i fluorouracylem z cisplatyną lub kapecytabiną z oksaliplatyną.
Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) był głównym miernikiem skuteczności stosowanym w tym badaniu, które zostało zbadane przez zaślepioną, niezależną komisję oceniającą. ORR w ramieniu pembrolizumabu wyniósł 74% (95% CI 66, 82), a w ramieniu placebo 52% (95% CI 43, 61) (jednostronna wartość p 0.0001, statystycznie istotna). Mediana czasu trwania odpowiedzi (DoR) u uczestników leczonych pembrolizumabem wyniosła 10.6 miesiąca (zakres 1.1+, 16.5+) i 9.5 miesiąca (zakres 1.4+, 15.4+) w grupie placebo.
Profil działań niepożądanych zgłoszony w badaniu KEYNOTE-811 osób otrzymujących pembrolizumab jest zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa pembrolizumabu.
Dorośli pacjenci z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym HER2-dodatnim rakiem żołądka lub gruczolakorakiem GEJ powinni przyjmować 200 mg co 3 tygodnie lub 400 mg co 6 tygodni pembrolizumabu w połączeniu z trastuzumabem i chemioterapią.
Odniesienie : https://www.fda.gov/
Sprawdź szczegóły tutaj.
