Sierpień 2021: The FDA granted amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.), a bispecific antibody directed against epidermal growth factor (EGF) and MET receptors, accelerated approval for adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) who have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 20 insertion mutations, as detected by an FDA-approved test.
Guardant360® CDx (Guardant Health, Inc.) został również zatwierdzony przez FDA jako diagnostyka towarzysząca amivantamab-vmjw.
W celu uzyskania aprobaty wykorzystano CHRYSALIS, wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte, wielokohortowe badanie kliniczne (NCT02609776), które obejmowało pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacjami insercyjnymi w eksonie 20 EGFR. Skuteczność oceniano u 81 pacjentów z zaawansowanym NSCLC, którzy mieli mutacje insercyjne eksonu 20 w genie EGFR i mieli progresję po leczeniu platyną. Amivantamab-vmjw podawano pacjentom raz w tygodniu przez cztery tygodnie, a następnie co dwa tygodnie do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) według RECIST 1.1, oceniany na podstawie zaślepionego niezależnego przeglądu centralnego (BICR) i czas trwania odpowiedzi były kluczowymi miarami skuteczności. Przy medianie czasu odpowiedzi 11.1 miesiąca ORR wyniósł 40% (95% CI: 29%, 51%) (95% CI: 6.9, brak możliwości oceny).
Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi (20%) były wysypka, reakcje związane z infuzją, zanokcica, ból mięśniowo-szkieletowy, duszność, nudności, wyczerpanie, obrzęk, zapalenie jamy ustnej, kaszel, zaparcia i wymioty.
Zalecana dawka amivantamabu-vmjw wynosi 1050 mg dla pacjentów z wyjściową masą ciała poniżej 80 kg i 1400 mg dla pacjentów z wyjściową masą ciała powyżej 80 kg, podawana co tydzień przez cztery tygodnie, a następnie co dwa tygodnie do wystąpienia choroby następuje progresja lub niedopuszczalna toksyczność.
Numer referencyjny:
Sprawdź szczegóły tutaj.
