Marzec 2022: W leczeniu neoadiuwantowym FDA zatwierdziła niwolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) w skojarzeniu z chemioterapią dubletem platyny u dorosłych pacjentów z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).
Po raz pierwszy FDA zatwierdziła terapię neoadjuwantową we wczesnym stadium NSCLC.
Skuteczność oceniano w badaniu CHECKMATE-816 (NCT02998528), randomizowanym, otwartym badaniu z udziałem pacjentów z wykrywalną chorobą i kwalifikującym się do resekcji, potwierdzonym histologicznie NSCLC w stadium IB (4 cm), II lub IIIA (kryteria stopnia zaawansowania AJCC/UICC) (RECIST v1.1 .1.). Pacjentów włączano niezależnie od statusu PD-L358 w guzie. W sumie XNUMX pacjentów zostało losowo przydzielonych do chemioterapii niwolumabem plus platyna-doublet co trzy tygodnie przez maksymalnie trzy cykle lub samą chemioterapię platyną według tego samego harmonogramu.
Według zaślepionego niezależnego przeglądu centralnego, kluczowymi miarami skuteczności były przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) i całkowita odpowiedź patologiczna (pCR). Mediana EFS dla osób otrzymujących niwolumab + chemioterapia wyniosła 31.6 miesiąca (95% przedział ufności: 30.2 nie osiągnięto) w porównaniu do 20.8 miesiąca (95% przedział ufności: 14.0; 26.7) dla osób otrzymujących samą chemioterapię. Współczynnik ryzyka wyniósł 0.63 (p=0.0052; 97.38 procent CI: 0.43; 0.91). Odsetek pCR w ramieniu niwolumab plus chemioterapia wyniósł 24% (95% CI: 18.0, 31.0) i 2.2% (95% CI: 0.6, 5.6) w ramieniu z samą chemioterapią.
Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi u pacjentów były nudności, zaparcia, wyczerpanie, zmniejszony apetyt i wysypka (częstość występowania 20%). Dodanie niwolumabu do chemioterapii nie spowodowało zwiększenia liczby opóźnień lub odwołań operacji. Pacjenci w obu ramionach eksperymentu mieli podobną medianę długości pobytu w szpitalu po ostatecznym zabiegu chirurgicznym i odsetek niepożądanych odpowiedzi uznanych za powikłania chirurgiczne.
Sugerowana dawka niwolumabu to 360 mg co trzy tygodnie z chemioterapią platynową w tym samym dniu.
