Marzec 2022: Food and Drug Administration zatwierdziła olaparyb (Lynparza, AstraZeneca Pharmaceuticals, LP) w leczeniu uzupełniającym dorosłych pacjentów z wczesnym rakiem piersi wysokiego ryzyka z mutacją genu genu BRCA (gBRCAm) lub podejrzeniem szkodliwego raka piersi, którzy otrzymali chemioterapię neoadjuwantową lub adjuwantową. Pacjenci muszą być wybierani do terapii olaparybem w oparciu o zatwierdzoną przez FDA diagnozę towarzyszącą.
OlympiA (NCT02032823), an international randomised (1:1), double-blind, placebo-controlled study of 1836 patients with gBRCAm HER2-negative high-risk early breast cancer who completed definitive local treatment and neoadjuvant or adjuvant chemotherapy, received approval. Patients were given either olaparib tablets 300 mg orally twice day for a year or a placebo. At least 6 cycles of neoadjuvant or adjuvant chemotherapy comprising anthracyclines, taxanes, or both were required of patients. According to local recommendations, patients with hormone receptor positive rak piersi were authorised to continue concurrent treatment with endocrine therapy.
Głównym celem skuteczności było przeżycie wolne od choroby inwazyjnej (IDFS), zdefiniowane jako okres od randomizacji do daty pierwszego nawrotu, definiowanego jako inwazyjny miejscowo-regionalny, odległy nawrót, inwazyjny rak drugiej piersi, nowy nowotwór złośliwy lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny. Jeśli chodzi o IDFS, w ramieniu olaparybu odnotowano 106 (12%) incydentów w porównaniu do 178 (20%) w ramieniu placebo (HR 0.58; 95% CI: 0.46; 0.74; p0.0001). Po trzech latach pacjenci otrzymujący olaparyb mieli IDFS na poziomie 86% (95% CI: 82.8; 88.4), podczas gdy ci, którzy otrzymywali placebo, mieli IDFS na poziomie 77% (95% CI: 73.7; 80.1). Całkowity czas przeżycia był kolejnym celem skuteczności. W grupie olaparybu odnotowano 75 zgonów (8%), podczas gdy w grupie placebo odnotowano 109 zgonów (12%) (HR 0.68; 95% CI: 0.50; 0.91; p=0.0091). U pacjentów z grupy otrzymującej produkt Lynparza wystąpiła statystycznie istotna poprawa w zakresie IDFS i OS w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Nudności, letarg (w tym astenia), niedokrwistość, wymioty, ból głowy, biegunka, leukopenia, neutropenia, zmniejszony apetyt, zaburzenia smaku, zawroty głowy i zapalenie jamy ustnej były najczęstszymi reakcjami niepożądanymi (10%) w badaniu OlympiA.
Zalecana dawka olaparybu wynosi 300 mg dwa razy na dobę, z posiłkiem lub bez, przez okres do jednego roku.
