Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.) w skojarzeniu z karboplatyną i pemetreksedem 1 marca 2024 r. Pacjenci z mutacjami insercyjnymi w eksonie 20 eksonu XNUMX receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) zidentyfikowanymi przez zatwierdzony przez FDA kwalifikują się do tego leczenia jako leczenie początkowe niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami.
Został zatwierdzony przez FDA do stosowania u dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC, u których występowały mutacje insercyjne w eksonie 20 EGFR, które można było potwierdzić testem zatwierdzonym przez FDA, i których stan uległ pogorszeniu po leczeniu opartym na platynie. FDA wydała już szybką zgodę na ten cel.
W badaniu PAPILLON (NCT04538664) sprawdzano skuteczność tego leku. Było to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie z udziałem 308 pacjentów z mutacjami insercyjnymi w eksonie 20 EGFR. Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej amiwantamab-vmjw z karboplatyną i pemetreksedem lub karboplatynę i pemetreksed.
Podstawową miarą skuteczności był czas przeżycia wolny od progresji (PFS) oceniany w drodze zaślepionego niezależnego centralnego przeglądu (BICR), przy czym przeżycie całkowite (OS) było ważnym drugorzędowym punktem końcowym. Współczynnik ryzyka wynoszący 0.40 (95% CI: 0.30–0.53; wartość p < 0.0001) wykazał, że amiwantamab-vmjw w skojarzeniu z karboplatyną i pemetreksedem znacząco poprawiał przeżycie wolne od progresji w porównaniu z samą karboplatyną i pemetreksedem. Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) wyniosła 11.4 miesiąca przy 95% przedziale ufności (CI) od 9.8 do 13.7 w jednym ramieniu i 6.7 miesiąca przy 95% CI od 5.6 do 7.3 w drugim ramieniu.
Chociaż w bieżącej analizie nie opracowano w pełni statystyk dotyczących całkowitego przeżycia, a do ostatecznej analizy zgłoszono zaledwie 44% wcześniej określonych zgonów, nic nie wskazywało na negatywną tendencję.
Dominujące działania niepożądane (≥20%) obejmowały wysypkę, toksyczność paznokci, zapalenie jamy ustnej, reakcję związaną z wlewem, zmęczenie, obrzęk, zaparcie, zmniejszenie apetytu, nudności, COVID-19, biegunkę i wymioty.
Zalecaną dawkę amiwantamabu-vmjw określa masa ciała pacjenta. Dokładne informacje dotyczące dawkowania znajdują się w instrukcji na receptę.
Rak
Kropka lutetu Lu 177 została zatwierdzona przez USFDA do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku 12 lat i starszych z GEP-NETS
Kropka lutetu Lu 177, przełomowy lek, uzyskała niedawno zgodę amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) na leczenie pacjentów pediatrycznych, co stanowi kamień milowy w onkologii dziecięcej. Zatwierdzenie to stanowi światełko nadziei dla dzieci walczących z guzami neuroendokrynnymi (NET), rzadką, ale wymagającą formą raka, która często okazuje się oporna na konwencjonalne terapie.
Alysha Mendossa
11 maja 2024 r.
