Osimertynib w skojarzeniu z chemioterapią został zatwierdzony przez USFDA w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc z mutacją EGFR

Zatwierdzony przez Food and Drug Administration ozymertynib (Tagrisso, AstraZeneca Pharmaceuticals LP) w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (la/mNSCLC), u których guzy mają delecje w eksonie 19. eksonu EGFR lub mutacje L21R w eksonie 858., zidentyfikowane w teście zatwierdzonym przez FDA, w lutym 16. 2024.

Test przeprowadzono w FLAURA 2 (NCT04035486), losowym, otwartym badaniu z udziałem 557 osób z delecją w eksonie 19. eksonu EGFR lub niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z dodatnią mutacją w eksonie 21. nie otrzymywał wcześniej żadnego systemowego leczenia zaawansowanej choroby. Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 858:1 do grupy otrzymującej ozymertynib w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie lub sam ozymertynib.

Pierwszorzędową miarą skuteczności był czas przeżycia wolny od progresji (PFS), oceniany przez badacza, przy czym przeżycie całkowite (OS) było istotną wtórną miarą. W przypadku skojarzenia ozymertynibu z chemioterapią opartą na platynie czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) był znacznie wyższy niż w przypadku stosowania samego ozymertynibu. Współczynnik ryzyka wyniósł 0.62 (95% CI: 0.49–0.79; dwustronna wartość p <0.0001). Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) wyniosła 25.5 miesiąca przy 95% przedziale ufności (CI) wynoszącym 24.7 do niemożliwego do oszacowania (NE) w jednym ramieniu i 16.7 miesiąca przy 95% CI od 14.1 do 21.3 w drugim ramieniu.

Chociaż w bieżącej analizie nie opracowano w pełni statystyk dotyczących całkowitego przeżycia, a do ostatecznej analizy zgłoszono zaledwie 45% wcześniej określonych zgonów, nic nie wskazywało na negatywną tendencję.

Leukopenia, trombocytopenia, neutropenia, limfopenia, wysypka, biegunka, zapalenie jamy ustnej, uszkodzenie paznokci, suchość skóry i wysoki poziom kreatyniny we krwi to jedne z najczęstszych działań niepożądanych występujących u osób otrzymujących ozymertynib razem z chemioterapią opartą na platynie.

Sugerowana dawka ozymertynibu to 80 mg przyjmowana doustnie raz na dobę, z posiłkiem lub bez, aż do progresji choroby lub nieakceptowalnych objawów toksyczności. Aby uzyskać szczegółowe informacje dotyczące dawkowania, należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi przepisywania pemetreksedu z cisplatyną lub karboplatyną.