August 2021: Tivozanib (Fotivda, AVEO Pharmaceuticals, Inc.), en kinasehemmer, er godkjent av FDA for voksne pasienter med residiverende eller refraktært avansert nyrecellekarsinom (RCC) etter to eller flere tidligere systemisk behandling.
TIVO-3 (NCT02627963), en randomisert (1:1), åpen, multisenterstudie av tivozanib versus sorafenib hos pasienter med residiverende eller refraktær avansert RCC som hadde mottatt to eller tre tidligere systemiske behandlinger, inkludert minst én VEGFR-kinasehemmer annet enn sorafenib eller tivozanib, ble brukt til å vurdere effekt. Pasientene fikk enten tivozanib 1.34 mg oralt én gang daglig i 21 påfølgende dager hver 28. dag eller sorafenib 400 mg oralt to ganger daglig inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet, avhengig av hva som kom først.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) var det primære effektmålet, som ble vurdert av en blindet uavhengig radiologisk vurderingskomité. Total overlevelse (OS) og objektiv responsrate var to andre effektivitetsmål (ORR).
Median PFS i tivozanib-armen (n=175) var 5.6 måneder (95 prosent KI: 4.8, 7.3), sammenlignet med 3.9 måneder (95 prosent KI: 3.7, 5.6) i sorafenib-armen (HR 0.73; 95 prosent KI: 0.56, 0.95; p=0.016). Median OS for tivozanib- og sorafenib-gruppene var henholdsvis 16.4 måneder (95 prosent KI: 13.4, 21.9) og 19.2 måneder (95 prosent KI: 14.9, 24.2) (HR 0.97; 95 prosent KI: 0.75, 1.24). ORR for tivozanib-armen var 18 prosent (95 prosent KI: 12 prosent, 24 prosent) og for sorafenib-armen var 8 prosent (95 prosent KI: 4 prosent, 13 prosent).
Tretthet, hypertensjon, diaré, nedsatt appetitt, kvalme, dysfoni, hypotyreose, hoste og stomatitt var de mest utbredte (20 %) bivirkningene. Redusert natrium, økt lipase og redusert fosfat var de mest utbredte grad 3 eller 4 laboratorieavvik (5 %).
Den anbefalte dosen av tivozanib er 1.34 mg én gang daglig (med eller uten måltider) i 21 dager, etterfulgt av en 28-dagers pause inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet.
Henvisning : https://www.fda.gov/
Sjekk detaljer her..
