August 2021: Den første orale gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) reseptorantagonisten, relugolix (ORGOVYX, Myovant Sciences, Inc.), ble godkjent av Food and Drug Administration 18. desember 2020, for voksne pasienter med metastatisk prostatakreft.
HERO (NCT03085095), a randomised, open label trial in males requiring at least one year of androgen deprivation therapy for prostate cancer recurrence after radiotherapy or surgery or newly diagnosed castration-sensitive advanced prostate cancer, was used to assess efficacy. Relugolix 360 mg oral loading dosage on the first day, followed by daily oral doses of 120 mg, or leuprolide acetate 22.5 mg injection subcutaneously every 3 months for 48 weeks were given to patients (N=934).
Det viktigste sluttmålet for effekt var medisinsk kastrasjonsrate, som ble definert som å oppnå og opprettholde serumtestosteronundertrykkelse til kastratnivåer (50 ng/dL) innen dag 29 av behandlingen og opprettholde den i de neste 48 ukene. I relugolix-armen var den medisinske kastrasjonsraten 96.7 prosent (95 prosent KI: 94.9 prosent, 97.9 prosent).
Hetetokter, muskel- og skjelettsmerter, tretthet, diaré og forstoppelse var de vanligste bivirkningene (ti prosent) hos pasienter som tok relugolix i HERO. Økt glukose, triglyserider, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase var de mest utbredte laboratorieavvikene (15 %). Hemoglobinnivået ble også funnet å være lavere.
En startdose på 360 mg den første dagen er indisert, etterfulgt av en daglig oral dose på 120 mg til omtrent samme tid hver dag, med eller uten måltider.
Henvisning : https://www.fda.gov/
Sjekk detaljer her..
