August 2021: Sacituzumab govitecan (Trodelvy, Immunomedics Inc.) oppnådd regelmessig FDA-godkjenning for pasienter med ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk trippel-negativ brystkreft (mTNBC) som har mottatt to eller flere tidligere systemiske behandlinger, hvorav minst én var for metastatisk sykdom.
Sacituzumab govitecan ble gitt akselerert godkjenning i april 2020 for pasienter med mTNBC som tidligere hadde hatt minst to behandlinger for metastatisk sykdom. Den bekreftende rettssaken for den raske godkjenningen var neste trinn.
Effekt og sikkerhet ble vurdert hos 529 pasienter med ikke-opererbar lokalt avansert eller mTNBC som hadde fått tilbakefall etter minst to tidligere kjemoterapier, hvorav den ene kunne ha vært i neoadjuvant eller adjuvant setting, hvis progresjon skjedde innen 12 måneder, i et multisenter, åpent. etikett, randomisert studie (ASCENT; NCT02574455). På dag 1 og 8 av en 21-dagers (n=267) syklus ble pasienter randomisert (1:1) til å få sacituzumab govitecan, 10 mg/kg som en intravenøs infusjon, eller en leges valg av enkeltmiddelkjemoterapi (n= 262).
Det primære effektivitetsresultatet var progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter som ikke hadde hjernemetastaser ved starten av studien, bestemt av en blindet, uavhengig, sentralisert gjennomgang ved bruk av RECIST 1.1-kriterier. PFS for hele kohorten (med og uten hjernemetastaser) og total overlevelse ble også inkludert som effektivitetsmål (OS).
Pasienter som fikk sacituzumab govitecan hadde en median PFS på 4.8 måneder (95 prosent konfidensintervall: 4.1, 5.8) sammenlignet med 1.7 måneder (95 prosent konfidensintervall: 1.5, 2.5) hos de som fikk kjemoterapi (HR 0.43, 95 prosent konfi. 0.35; p0.54). Median OS var 0.0001 måneder (11.8 prosent konfidensintervall: 95, 10.5) for menn og 13.8 måneder (6.9 prosent konfidensintervall: 95, 5.9) for kvinner (HR 7.6; 0.51 prosent konfidensintervall: 95, 0.41;) .
Kvalme, nøytropeni, diaré, sløvhet, alopecia, anemi, oppkast, forstoppelse, utslett, nedsatt appetitt og abdominal ubehag er de vanligste bivirkningene (forekomst >25 %) hos pasienter som tar sacituzumab govitecan.
Inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet er anbefalt sacituzumab govitecan-dose 10 mg/kg én gang ukentlig på dag 1 og 8 av 21-dagers behandlingssykluser.
Henvisning : https://www.fda.gov/
Sjekk detaljer her..
