August 2021: Sacituzumab govitecan (Trodelvy, Immunomedics Inc.) ble gitt akselerert godkjenning av Food and Drug Administration for pasienter med lokalt avansert eller metastatisk urotelkreft (mUC) som tidligere hadde mottatt platinabasert kjemoterapi og enten en programmert dødsreseptor-1 (PD-1) eller en programmert dødsligand 1 ( PD-L1) hemmer.
TROPHY (IMMU-132-06; NCT03547973) var en enarms, multisenterstudie som inkluderte 112 pasienter med lokalt avansert eller metastatisk UC som tidligere hadde fått platinabasert kjemoterapi og enten en PD-1- eller PD-L1-hemmer. På dag 1 og 8 av en 21-dagers behandlingssyklus fikk pasientene 10 mg/kg sacituzumab govitekan intravenøst.
De viktigste effektutfallene var objektiv responsrate (ORR) og varighet av respons (DOR), som ble vurdert ved hjelp av RECIST 1.1-kriterier av en uavhengig gjennomgang. Med 5.4 prosent komplette svar og 22.3 prosent delvise svar, var bekreftet ORR 27.7 % (95 prosent KI: 19.6, 36.9). Median DOR (n=31; 95 prosent KI: 4.7, 8.6; område 1.4+, 13.7) var 7.2 måneder.
Nøytropeni, kvalme, diaré, sløvhet, alopecia, anemi, oppkast, forstoppelse, nedsatt appetitt, utslett og ubehag i magen er de mest utbredte bihendelsene (forekomst >25 %) hos pasienter som tar sacituzumab govitecan.
Inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet er anbefalt sacituzumab govitecan-dose 10 mg/kg én gang ukentlig på dag 1 og 8 av 21-dagers behandlingssykluser.
Henvisning : https://www.fda.gov/
Sjekk detaljer her..
