Det kunngjorde den sveitsiske Roche-gruppen i går TECENTRIQ® (atezolizumab) i kombinasjon med Avastin® (bevacizumab) er godkjent av US Food and Drug Administration (FDA) for banebrytende behandling for initial (førstelinje) behandling av avansert eller metastatisk leverpasienter med cellekarsinom (HCC).
HCC er den vanligste typen primær leverkreft . Denne gjennombruddsbehandlingen er basert på resultatene av en fase Ib-studie om sikkerhet og klinisk aktivitet av TECENTRIQ kombinert med Avastin.
Dr. Sandra Horning, Roches overlege og leder for global produktutvikling, sa: Hepatocellulært karsinom, som en ondartet svulst, har begrensede behandlingsalternativer og er den ledende dødsårsaken over hele verden. Foreløpige data om behandling av denne sykdommen med TECENTRIQ og Avastin er lovende. Vi ser frem til å samarbeide med helseavdelingen for å bringe denne svært lovende behandlingsplanen til pasienter med hepatocellulært karsinom så snart som mulig.
Breakthrough Therapy Designation (BTD) har som mål å akselerere utviklingen og gjennomgangen av nye medisiner for behandling av alvorlige eller livstruende sykdommer for å sikre at disse legemidlene blir godkjent av FDA så snart som mulig til fordel for pasientene. Dette er ikke bare den 22. BTD oppnådd av Roches farmasøytiske produktlinje, men også den tredje BTD oppnådd av TECENTRIQ.
Roche Group publiserte data fra fase Ib-studien av hepatocellulært karsinom på American Society of Clinical Oncology (ASCO) årsmøte i juni 2018. Resultatene av studien viste at etter en medianoppfølging på 10.3 måneder ble remisjon observert i 15 (65%) av 23 evaluerbare pasienter.
Etter en median oppfølging på 10.3 måneder ble ikke median progresjonsfri overlevelse (PFS), varighet av remisjon (DOR), sykdomsprogresjonstid (TTP) og total overlevelse (OS) nådd. Av de sikkerhetsevaluerbare pasientene (n = 43) opplevde 28 % (n = 12) behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 3-4, og ingen behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 5 ble observert.
Roche har gitt tilleggsdata i samsvar med FDA-kravene, og har fått en banebrytende terapikvalifikasjon. Etter å ha innhentet oppdaterte data fra oppfølgingsforsøk, vil Roche publisere forskningsresultatene på en fremtidig medisinsk konferanse.
