Jan 2022: Pembrolizumab (Keytruda, Merck) har blitt godkjent av Food and Drug Administration for adjuvant behandling av pasienter med nyrecellekarsinom (RCC) som har middels høy eller høy risiko for tilbakefall etter nefrektomi, eller etter nefrektomi pluss reseksjon av metastatiske lesjoner.
Effekten ble vurdert hos 994 pasienter med middels høy eller høy risiko for tilbakefall av RCC, eller M1 uten tegn på sykdom, i KEYNOTE-564 (NCT03142334), et multisenter, randomisert (1:1), dobbeltblind, placebokontrollert rettssaken. Pasientene ble gitt enten pembrolizumab 200 mg intravenøst hver 3. uke eller placebo i opptil ett år, eller inntil sykdommen gjentok seg eller utålelig toksisitet, avhengig av hva som kom først.
Sykdomsfri overlevelse (DFS), definert som perioden mellom tilbakefall, metastase eller død, var det primære effektmålet. Samlet overlevelse var en annen utfallsmåling (OS). En forhåndsspesifisert interimanalyse viste en statistisk signifikant forbedring i DFS, med 109 (22 %) forekomster i pembrolizumab-armen og 151 (30 %) hendelser i placebo-armen (HR 0.68; 95 prosent KI: 0.53, 0.87; p=0.0010) . I ingen av armene ble median DFS nådd. OS-data var ikke fullstendige på tidspunktet for DFS-analysen, med 5 % av befolkningen som døde.
Muskel- og skjelettubehag, tretthet, utslett, diaré, kløe og hypotyreose var de vanligste bivirkningene i dette forsøket (20 prosent).
Pembrolizumab gis i doser på 200 mg hver tredje uke eller 400 mg hver sjette uke til tilbakefall av sykdommen, utålelig toksisitet eller opptil 12 måneder.
Click here for full prescribing information for Keytruda.
