August 2021: Infigratinib (Truseltiq, QED Therapeutics, Inc.), en kinasehemmer, har fått akselerert godkjenning av Food and Drug Administration for voksne med tidligere behandlet, uoperabelt lokalt avansert eller metastatisk kolangiokarsinom med en fibroblast vekstfaktor reseptor 2 (FGFR2) fusjon eller annen omorganisering som oppdaget av en FDA-godkjent test .
FDA godkjente også FoundationOne® CDx (Foundation Medicine, Inc.) som en ledsagende diagnostisk enhet for infigratinib-behandling hos pasienter med FGFR2-fusjon eller ytterligere omorganiseringer.
CBGJ398X2204 (NCT02150967), en multisenter åpen enarmsstudie med 108 pasienter med tidligere behandlet, ikke-opererbart lokalt avansert eller metastatisk kolangiokarsinom med en FGFR2-fusjon eller omorganisering som verifisert av lokale eller sentrale tester, viste effekt. Infigratinib 125 mg oralt én gang daglig i 21 dager, etterfulgt av 7 dagers behandlingsfri, ble gitt til pasienter i 28-dagers sykluser inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Samlet responsrate (ORR) og varighet av respons (DoR) var de primære effektmålene, som fastslått av en blindet uavhengig sentral gjennomgang i samsvar med RECIST 1.1. Med 1 komplett respons og 24 delvis respons var ORR 23 % (95 prosent KI: 16, 32). Gjennomsnittlig DoR var 5 måneder (95 prosent KI: 3.7, 9.3). Åtte av de 23 respondentene beholdt svaret i seks måneder eller lenger.
Hyperfosfatemi, økt kreatinin, negletoksisitet, stomatitt, tørre øyne, tretthet, alopecia, palmar-plantar erytrodysestesisyndrom, artralgi, dysgeusi, forstoppelse, magesmerter, munntørrhet, øyevippeforandringer, diaré, tørr hud, nedsatt appetitt, oppkast var de vanligste bivirkningene (forekomst 20 %). Hyperfosfatemi og retinal pigmentepitelløsning er store farer, og pasienter bør overvåkes for disse bivirkningene under behandlingen.
Du vil kanskje lese: Kreftbehandling i India
I 28-dagers sykluser er den anbefalte dosen av infigratinib 125 mg oralt én gang daglig på tom mage i 21 dager, etterfulgt av 7 dagers medisinfri.
Referanse: https://www.fda.gov/
Sjekk detaljer her..
