Maten og Drug Administration (FDA) godkjente Encorafenib (Braftovi, Array BioPharma Inc., et heleid datterselskap av Pfizer) og binimetinib (Mektovi, Array BioPharma Inc.) i november 2023 som medisiner som kan brukes til å behandle voksne med metastatisk ikke-små cellelungekreft (NSCLC) og en BRAF V600E-mutasjon, som ble funnet av en FDA-godkjent test.
FDA godkjente også FoundationOne CDx (vev) og FoundationOne Liquid CDx (plasma) som følgediagnostikk for encorafenib i forbindelse med binimetinib. Testing av tumorvevet er nødvendig hvis en plasmaprøve ikke avslører noen mutasjoner.
The open-label, multicenter, single-arm PHAROS (NCT03915951) study looked at 98 people with metastatic NSCLC and the BRAF V600E mutation. The study’s effectiveness was tested on these people. Prior use of inhibitors of BRAF or MEK was prohibited. Encorafenib and binimetinib were administered to patients until disease progression or unacceptable toxicity occurred.
En uavhengig vurderingskomité evaluerte responsvarighet (DoR) og objektiv responsrate (ORR), som var hovedindikatorene for effektivitet. ORR var 75 % (95 % KI: 62, 85) blant 59 behandlingsnaive pasienter, mens median DoR ikke var estimerbar (NE) ved 95 % (95 % KI: 23.1, NE). ORR var 46 % (95 % KI: 30, 63) blant 39 pasienter som hadde blitt behandlet tidligere, og median DoR var 16.7 måneder (95 % KI: 7.4, NE).
Tretthet, kvalme, diaré, muskel- og skjelettsmerter, oppkast, magesmerter, synshemming, forstoppelse, dyspné, dermatitt og hoste var de hyppigste bivirkningene (25 prosent eller mer).
For NSCLC mutated to BRAF V600E, the recommended oral doses of enkorafenib 450 mg once daily and binimetinib 45 mg twice daily are administered.
