Dova Pharmaceuticals sa at US Food and Drug Administration (FDA) godkjente datterselskapet AkaRx sitt nye medikament Doptelet (avatrombopag) tabletter for behandling av lavt antall blodplater (trombocytopeni) hos voksne med kronisk leversykdom (CLD) som skal opereres for kreft eller en tann. Det er verdt å nevne at dette er det tredje nye stoffet godkjent av FDA innen en uke og det første stoffet som er godkjent for dette formålet.
Blodplater er fargeløse celler som produseres i benmargen som bidrar til å danne blodpropp i blodårene og forhindre blødning. Kreftkjemoterapi forårsaker vanligvis trombocytopeni.
Doptelet (avatrombopag) er andre generasjon, en gang daglig oral trombopoietin (TPO) reseptoragonist. Doptelet kan etterligne effekten av TPO, det er hovedregulatoren for normal blodplateproduksjon. Legemidlet har fått prioriterte gjennomgangskvalifikasjoner for å behandle trombocytopeni hos voksne med CLD som skal opereres.
Doptelets sikkerhet og effektivitet ble verifisert i to studier (ADAPT-1 og ADAPT-2). Disse studiene inkluderte totalt 435 pasienter med kronisk leversykdom og alvorlig trombocytopeni, som vil gjennomgå kirurgi som vanligvis krever blodplatetransfusjoner. Disse studiene evaluerte effekten av oral doptelet ved to dosenivåer sammenlignet med placebo i 5 dagers behandling. Resultatene viste at sammenlignet med placebogruppen hadde en høyere prosentandel av pasientene i Doptelet-gruppen med to doser økte blodplatetall og trengte ikke å motta blodplatetransfusjon eller noen redningsbehandling på operasjonsdagen og innen 7 dager etter behandling. . De vanligste bivirkningene av Doptelet er feber, magesmerter (magesmerter), kvalme, hodepine, tretthet og hevelser i hender og føtter (ødem).
"Pasienter med lavt antall blodplater og kronisk leversykdom som krever kirurgi har økt risiko for blødning," sa Dr. Richard Pazdur, direktør for Center for Excellence in Oncology og fungerende direktør for Office of Hematology and Oncology Products ved FDA Center for legemiddelvurdering og forskning. Øk antall blodplater. Dette legemidlet kan redusere eller eliminere behovet for blodplatetransfusjon, (blodplatetransfusjon) kan øke risikoen for infeksjon og andre bivirkninger.
