Juli 2022: Crizotinib (Xalkori, Pfizer Inc.) ble gitt godkjenning av Food and Drug Administration (FDA) for behandling av voksne og pediatriske pasienter 1 år og eldre som ble diagnostisert med inoperabel, tilbakevendende eller refraktær inflammatorisk anaplastisk lymfomkinase (ALK) )-positive myofibroblastiske svulster som var positive for ALK (IMT).
Både sikkerheten og effekten av crizotinib ble evaluert i to separate multisenter, enarmede, åpne studier. Disse studiene inkluderte både pediatriske og voksne pasienter med ikke-opererbar, tilbakevendende eller refraktær ALK-positiv IMT. De pediatriske pasientene deltok i studien ADVL0912 (NCT00939770), mens de voksne pasientene deltok i studien A8081013 (NCT01121588).
Den objektive responsraten var den primære indikatoren på effekt som ble målt i disse studiene (ORR). En objektiv respons ble funnet hos 12 av de 14 pediatriske pasientene (som tilsvarer en suksessrate på 86 % med et 95 % konfidensintervall fra 57 % til 98 %) når pasientene ble evaluert av en uavhengig vurderingskomité. Fem av de syv voksne pasientene viste objektive tegn på bedring.
Symptomene på oppkast, kvalme, diaré, magesmerter, utslett, synsforstyrrelser, øvre luftveisinfeksjon, hoste, pyreksi, muskel- og skjelettsmerter, tretthet, ødem og forstoppelse var de vanligste bivirkningene (35 prosent) hos pediatriske pasienter. Hos voksne pasienter var synsforstyrrelser, kvalme og ødem bivirkningene som forekom hyppigere enn trettifem prosent av tiden.
Crizotinib bør administreres oralt to ganger daglig i en dose på 250 milligram (mg) til voksne pasienter inntil sykdommen forverres eller uakseptabel toksisitet er nådd. Oral administrering av 280 mg/m2 to ganger daglig er den pediatriske dosen som anbefales inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår.
View full prescribing information for Xalkori.
