Dong-Wan Kim-forskere fra Seoul National University Hospital i Sør-Korea vil gi en muntlig rapport om det spesielle møtet for metastatisk ikke-småcellet lungekreft på det 52. årlige møtet til American Society of Oncology (ASCO) i Chicago 6. juni , 2016 lokal tid: den første rapporten En viktig randomisert fase II klinisk studie av effektivitet og sikkerhet ved bruk av Brigatinib (BRG) hos pasienter med ALK + crizotinib-resistent ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
BRG er en oral tyrosinkinasehemmer (TKI) i observasjonsperioden. Den har preklinisk aktivitet mot ALK-omorganiseringer og CRZ-resistente mutasjoner. Denne kliniske fase 1/2-studien viser gode utsikter for BRG. Både BRGs responsrate og AE kan variere med startdosen, derfor ble to BRG-bruksalternativer evaluert i denne pågående randomiserte studien.
Resultatene av denne studien viser at BRG har en klar respons på behandling, stabil PFS og akseptable sikkerhetsegenskaper. Derfor planlegger de å gjennomføre en fase III klinisk studie som sammenligner CRZ BRG 90 mg qd * 7 dager og 180 mg qd hos pasienter med ALK + avansert NSCLC og CRZ hos pasienter som ikke har brukt TKI.
I denne studien progredierte pasienter ≥ 18 år, ALK + NSCLC etter bruk av CRZ, og ingen andre ALK TKI-pasienter var tilgjengelige. I henhold til om pasienten har en baseline-tilstand med intrakraniell metastase og best respons på tidligere bruk av CRZ, ble pasientene tilfeldig delt inn i 1: 1 oral BRG 90 mg qd (gruppe A) eller 90 mg qd x 7d og 180 mg qd (B-gruppe).
The primary endpoint is observation-assessment-confirmation of ORR per RECIST v1.1. Key secondary endpoints include PFS and IRC to assess formal ORR and CNS responses. 222 patients were randomly divided into A / B group, n = 112 / n = 110. As of September 21, 2015, the last patient was included. The average age was 51/57 years old, and 71% / 67% had brain metastases.
The proportion of patients in groups A and B was 63% / 74% while the experiment was still in progress on December 7, 2015, and the average duration of treatment was 25 weeks / 23 weeks. Observation-assessment of group A: 46% of confirmed ORR (39 confirmed reactions + 12 single responses waiting to be confirmed), including 1 confirmed complete response (CRs); ORR of group B: 54% (49 confirmed reactions) + 10 responses awaiting confirmation), including 5 confirmed CRs. The median PFS for A / B is 8.8 months / 11.1 months.
Toksiske hendelser i gruppe A/B var 44/25, de vanligste akutte bivirkningene av grad ≥ 3, gruppe A/B inkluderte: økt CPK (3% / 8%), hypertensjon (4% / 5%), lungeinfeksjon (3 % / 5 %), utslett (1 % / 4 %), forhøyede blodlipider (3 % / 2 %) og lungebetennelse (2 % / 3 %). Hos 6 % av pasientene oppsto lungehendelser på et tidlig stadium (3 % ≥ grad 3 innen 7 dager etter behandlingsstart); denne hendelsen ble ikke sett i gruppe B og økte til 180 mg innen 7 dager etter behandlingsstart og deretter. Avbruddet og reduksjonen av A/B-gruppen på grunn av AE var henholdsvis 3 % / 6 % og 7 % / 18 %.
