Oktober 2021: Brexucabtagene autoleucel (Tecartus, Kite Pharma, Inc.) har blitt godkjent av Food and Drug Administration for voksne pasienter med residiverende eller refraktær B-celleforløper akutt lymfatisk leukemi (ALL).
I ZUMA-3 (NCT02614066), en enarms multisenterforsøk hos individer med residiverende eller refraktær B-celleforløper ALLE, effekten av brexucabtagene autoleucel, en CD19-rettet kimær antigenreseptor (CAR) T-cellebehandling, ble vurdert. Etter lymfodepletterende kjemoterapi fikk pasientene en enkelt infusjon av brexucabtagene autoleucel.
Fullstendig respons (CR) innen 3 måneder etter infusjon og holdbarhet av CR var effektutfallskriteriene som ble brukt for å støtte godkjenning. I løpet av tre måneder oppnådde 28 (52 prosent; 95 prosent KI: 38, 66) av de 54 pasientene som kunne evalueres for effektivitet, CR. Median varighet av CR ble ikke møtt med en median oppfølging på 7.1 måneder for respondere; lengden på CR ble forventet å overstige 12 måneder for mer enn halvparten av pasientene.
En eske advarsel for cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) and neurologic toxicities is included in the prescribing material for brexucabtagene autoleucel. In 92 percent of cases (Grade 3, 26 percent), CRS developed, and in 87 percent of cases (Grade 3, 35 percent), neurologic toxicities occurred. Fever, CRS, hypotension, encephalopathy, tachycardias, nausea, chills, headache, fatigue, febrile neutropenia, diarrhoea, musculoskeletal pain, hypoxia, rash, edoema, tremor, infection with an unspecified pathogen, constipation, decreased appetite, and vomiting were the most common non-laboratory adverse reactions (incidence 20%).
A single intravenous infusion of 1 x 106 CAR-positive viable T cells per kg body weight (maximum 1 x 108 CAR-positive viable T cells) is advised for brexucabtagene autoleucel treatment, followed by fludarabine and cyclophosphamide for lymphodepleting chemotherapy.
