Oktober 2021: Food and Drug Administration har godkjent abemaciclib (Verzenio, Eli Lilly and Company) i kombinasjon med endokrin terapi (tamoxifen eller en aromatasehemmer) for adjuvant behandling av voksne pasienter med hormonreseptor (HR)-positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ, node-positiv, tidlig brystkreft med høy risiko for tilbakefall og en Ki-67-score på mindre enn 20 %, bestemt av en FDA- Dette er den første CDK 4/6-hemmeren som er godkjent for brystkreftadjuvant behandling.
Agilent, Inc. sendte inn Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx (Dako Omnis)-analysen, som ble godkjent av FDA som en følgediagnostikk for denne indikasjonen.
Voksne kvinner og menn med HR-positiv, HER2-negativ, nodepositiv, reseksjonert, tidlig brystkreft med kliniske og patologiske karakteristika forenlig med høy risiko for tilbakefall av sykdom var involvert i monarchE (NCT03155997), en randomisert (1:1) , åpen, to-kohort multisenterforsøk. Pasientene ble gitt enten 2 år med abemaciclib pluss legens valg av standard endokrin medisin eller normal endokrin behandling alene.
Invasiv sykdomsfri overlevelse var det primære effektmålet (IDFS). Studien fant en statistisk signifikant forbedring i IDFS (HR 0.626; 95 prosent KI: 0.488, 0.803; p=0.0042) hos pasienter med høy risiko for tilbakefall og en Ki-67-score på mindre enn 20 % (N=2003). Pasienter som fikk abemaciclib med tamoxifen eller en aromatasehemmer hadde en IDFS på 86.1 prosent (95 prosent KI: 82.8, 88.8) etter 36 måneder, mens de som fikk tamoxifen eller en aromatasehemmer hadde en IDFS på 79.0 prosent (95 prosent 75.3CI: 82.3 prosent XNUMXCI: XNUMX prosent. ). På tidspunktet for IDFS-analysen var de totale overlevelsesdataene ikke komplette.
Diaré, infeksjoner, nøytropeni, tretthet, leukopeni, kvalme, anemi og hodepine var de mest utbredte bivirkningene (20 %).
Den anbefalte begynnelsesdosen av abemaciclib er 150 mg to ganger daglig i kombinasjon med tamoxifen eller en aromatasehemmer i 2 år eller inntil sykdomsresidiv eller utålelig toksisitet, avhengig av hva som inntreffer først.
