2022. des: Atezolizumab (Tecentriq, Genentech, Inc.) er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for voksne og pediatriske pasienter med inoperabel eller metastatisk alveolar myk del sarkom som er 2 år eller eldre (ASPS).
I studie ML39345 (NCT03141684), en åpen, enarmsstudie som involverte 49 voksne og pediatriske pasienter med metastatisk eller ikke-opererbar ASPS, ble effekten vurdert. En ECOG-ytelsesstatus på 2 og histologisk eller cytologisk bevist ASPS uhelbredelig ved kirurgi var forutsetninger for kvalifisering. Pasienter ble diskvalifisert hvis de hadde primær kreft i sentralnervesystemet (CNS) eller symptomatiske CNS-metastaser, klinisk signifikant leversykdom, en historie med organisering av lungebetennelse, lungebetennelse eller aktiv pneumonitt på bildediagnostikk. Pediatriske pasienter fikk 15 mg/kg (opptil maksimalt 1200 mg) intravenøst en gang hver 21. dag inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet. Voksne pasienter fikk 1200 mg intravenøst.
Samlet responsrate (ORR) og varighet av respons (DOR), som ble bestemt av en uavhengig vurderingskomité ved bruk av RECIST v1.1, var de primære effektmålene. (95 % KI: 13, 39), ORR var 24 %. 12 prosent av de 42 pasientene som hadde en objektiv respons hadde en DOR på seks måneder eller lenger, og XNUMX prosent hadde en DOR på tolv måneder eller lenger.
Median pasientalder var 31 år (intervallet var 12-70); det var 47 voksne pasienter (2 % av dem var over 65 år) og 2 pediatriske pasienter (12 år); 51 % av pasientene var kvinner; 55 % var hvite; 29 % var svarte eller afroamerikanere; og 10 % var asiatiske.
De hyppigste bivirkningene (15 %) var muskel- og skjelettsmerter (67 %), tretthet (55 %), utslett, hoste, kvalme, hodepine og hypertensjon (43 % hver), forstoppelse, dyspné, svimmelhet og blødninger (29 %). hver), redusert appetitt og arytmi (22 % hver), influensalignende sykdommer, vekttap og allergisk rhinitt anafylaksi (18 % hver).
Voksne pasienter bør ta atezolizumab i en dose på 840 mg annenhver uke, 1200 mg hver tredje uke eller 1680 mg hver fjerde uke inntil sykdommen utvikler seg eller bivirkningene blir utålelige. Barn 2 år og eldre bør få 15 mg/kg (opptil 1200 mg) hver 3. uke inntil tilstanden utvikler seg eller det er utålelig toksisitet.
View full prescribing information for Tecentriq.
