Nov 2021: Food and Drug Administration har godkjent atezolizumab (Tecentriq, Genentech, Inc.) for adjuvant behandling hos pasienter med stadium II til IIIA ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) hvis svulster inneholder PD-L1-ekspresjon på mindre enn 1 % av tumorcellene, vurdert av en FDA-godkjent test.
VENTANA PD-L1 (SP263)-analysen (Ventana Medical Systems, Inc.) ble også autorisert av FDA i dag som en ledsagende diagnostisk enhet for å velge pasienter med NSCLC for adjuvant behandling med Tecentriq.
Sykdomsfri overlevelse (DFS) var det viktigste effektmålet, bestemt av etterforskeren i den primære effektanalysepopulasjonen (n=476) av pasienter med stadium II-IIIA NSCLC med PD-L1-ekspresjon på 1 % av tumorcellene ( PD-L1 1 % TC). I atezolizumab-armen ble ikke median DFS nådd (95 prosent KI: 36.1, NE) sammenlignet med 35.3 måneder (95 prosent KI: 29.0, NE) i BSC-armen (HR 0.66; 95 prosent KI: 0.50, 0.88; p= 0.004).
DFS HR var 0.43 i en forhåndsspesifisert sekundær undergruppeanalyse av pasienter med PD-L1 TC 50 % stadium II-IIIA NSCLC (95 prosent KI: 0.27, 0.68). DFS HR var 0.87 i en eksplorativ undergruppestudie av pasienter med PD-L1 TC 1-49 prosent stadium II-IIIA NSCLC (95 prosent KI: 0.60, 1.26).
Økt aspartataminotransferase, blodkreatinin og alaninaminotransferase, samt hyperkalemi, utslett, hoste, hypotyreose, pyreksi, tretthet/asteni, muskel- og skjelettsmerter, perifer nevropati, artralgi og kløe i prosent, var de vanligste bivirkningene (ti prosent) pasienter som får atezolizumab, inkludert laboratorieavvik.
For denne indikasjonen er den anbefalte dosen atezolizumab 840 mg annenhver uke, 1200 mg hver tredje uke eller 1680 mg hver fjerde uke i opptil ett år.
