Mac 2022: Pentadbiran Makanan dan Dadah telah meluluskan olaparib (Lynparza, AstraZeneca Pharmaceuticals, LP) for the adjuvant treatment of adult patients with deleterious or suspected deleterious germline BRCA-mutated (gBRCAm) high-risk early breast cancer who have received neoadjuvant or adjuvant chemotherapy. Patients must be chosen for olaparib therapy based on an FDA-approved companion diagnosis.
OlympiA (NCT02032823), an international randomised (1:1), double-blind, placebo-controlled study of 1836 patients with gBRCAm HER2-negative high-risk early breast cancer who completed definitive local treatment and neoadjuvant or adjuvant chemotherapy, received approval. Patients were given either olaparib tablets 300 mg orally twice day for a year or a placebo. At least 6 cycles of neoadjuvant or adjuvant chemotherapy comprising anthracyclines, taxanes, or both were required of patients. According to local recommendations, patients with hormone receptor positive kanser payudara were authorised to continue concurrent treatment with endocrine therapy.
Kelangsungan hidup tanpa penyakit invasif (IDFS) ialah matlamat keberkesanan utama, ditakrifkan sebagai tempoh dari rawak hingga tarikh kambuh pertama yang ditakrifkan sebagai invasif loco-regional, berulang jauh, kanser payudara invasif kontralateral, keganasan baru atau kematian akibat sebarang sebab. Dari segi IDFS, lengan olaparib mempunyai 106 (12%) insiden berbanding 178 (20%) dalam kumpulan plasebo (HR 0.58; 95 peratus CI: 0.46, 0.74; p0.0001). Pada tiga tahun, pesakit yang menerima olaparib mempunyai IDFS sebanyak 86 peratus (95 peratus CI: 82.8, 88.4), manakala mereka yang menerima plasebo mempunyai IDFS sebanyak 77 peratus (95 peratus CI: 73.7, 80.1). Kemandirian keseluruhan adalah satu lagi objektif keberkesanan. Lengan olaparib mempunyai 75 kematian (8%) manakala lengan plasebo mempunyai 109 kematian (12%) (HR 0.68; 95 peratus CI: 0.50, 0.91; p=0.0091). Pesakit dalam kumpulan Lynparza mempunyai peningkatan yang ketara secara statistik dalam IDFS dan OS jika dibandingkan dengan mereka dalam kumpulan plasebo.
Mual, kelesuan (termasuk asthenia), anemia, muntah, sakit kepala, cirit-birit, leukopenia, neutropenia, selera makan berkurangan, disgeusia, pening, dan stomatitis adalah tindak balas sampingan yang paling lazim (10%) dalam penyelidikan OlympiA.
Dos olaparib yang disyorkan ialah 300 mg dua kali sehari, dengan atau tanpa makanan, sehingga setahun.
