Percubaan klinikal pada terapi Sel CAR-T untuk pesakit dengan BCMA/TACI-positif berulang dan/atau mieloma berbilang refraktori

Ringkasan Ringkas:

Kajian APRIL Terapi sel CAR-T untuk pesakit dengan BCMA/TACI positif berulang dan/atau pelbagai myeloma refraktori

Huraian terperinci:

This is a single arm, open-label, single-center study. This study is indicated for relapsed or refractory BCMA/TACI positive relapsed and/or refractory multiple myeloma. The selection of dose levels and the number of subjects are based on ujian klinikal of similar foreign products. 36 patients will be enrolled. The primary objective is to explore safety; the main consideration is dose-related safety.

Kriteria

Kriteria Kemasukan:

1. Histologically confirmed diagnosis of BCMA/TACI+ pelbagai myeloma (MM)：
   1. Pesakit dengan MM yang kambuh selepas terapi BCMA CAR-T; Atau MM dengan ekspresi BCMA/TACI positif;
   2. Berulang selepas pemindahan sel stem hematopoietik;
   3. Kes dengan penyakit sisa minimum positif berulang;
   4. Lesi extramedullary, yang sukar dibasmi dengan kemoterapi atau radioterapi.
2. Lelaki atau perempuan berumur 18–75 tahun;
3. Jumlah bilirubin ≤ 51 umol/L, ALT dan AST ≤ 3 kali daripada had atas normal, kreatinin ≤ 176.8 umol/L;
4. Ekokardiogram menunjukkan pecahan ejeksi ventrikel kiri (LVEF) ≥50%;
5. Tiada jangkitan aktif dalam paru-paru, ketepuan oksigen darah di udara dalam adalah ≥ 92%;
6. Anggaran masa hidup ≥ 3 bulan;
7. Status prestasi ECOG 0 hingga 2;
8. Pesakit atau penjaga sah mereka secara sukarela untuk mengambil bahagian dalam kajian dan menandatangani persetujuan termaklum.

Kriteria pengecualian:

Subjek dengan mana-mana kriteria pengecualian berikut tidak layak untuk percubaan ini:

1. Sejarah trauma craniocerebral, gangguan sedar, epilepsi, iskemia serebrovaskular, dan penyakit serebrovaskular, hemoragik;
2. Elektrokardiogram menunjukkan selang QT yang berpanjangan, penyakit jantung yang teruk seperti aritmia yang teruk pada masa lalu;
3. Wanita hamil (atau menyusu);
4. Pesakit dengan jangkitan aktif yang teruk (tidak termasuk jangkitan saluran kencing mudah dan faringitis bakteria);
5. Jangkitan aktif virus hepatitis B atau virus hepatitis C;
6. Terapi serentak dengan steroid sistemik dalam tempoh 2 minggu sebelum pemeriksaan, kecuali untuk pesakit baru-baru ini atau sedang menerima steroid haled;
7. Sebelum ini dirawat dengan mana-mana produk sel CAR-T atau terapi sel T lain yang diubah suai secara genetik;
8. Kreatinin > 2.5 mg/dl, atau ALT/AST > 3 kali ganda daripada jumlah normal, atau bilirubin > 2.0 mg/dl;
9. Penyakit tidak terkawal lain yang tidak sesuai untuk percubaan ini;
10. Pesakit dengan jangkitan HIV;
11. Sebarang situasi yang dipercayai oleh penyiasat boleh meningkatkan risiko pesakit atau mengganggu hasil kajian