Mac 2022: In the neoadjuvant setting, the FDA approved nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) in combination with platinum-doublet chemotherapy for adult patients with resectable non-small cell lung cancer (NSCLC).
Ini adalah kali pertama FDA meluluskan terapi neoadjuvant untuk NSCLC peringkat awal.
Efficacy was assessed in CHECKMATE-816 (NCT02998528), a randomised, open-label trial in patients with detectable disease and resectable, histologically proven Stage IB (4 cm), II, or IIIA NSCLC (AJCC/UICC staging criteria) (RECIST v1.1.). Patients were included regardless of PD-L1 status in the tumour. A total of 358 patients were randomly assigned to undergo nivolumab plus platinum-doublet chemotherapy every three weeks for up to three cycles, or platinum-chemotherapy alone on the same schedule.
Dengan semakan pusat bebas yang dibutakan, ukuran hasil keberkesanan utama ialah survival bebas peristiwa (EFS) dan tindak balas lengkap patologi (pCR). EFS median bagi mereka yang mendapat nivolumab + kemoterapi ialah 31.6 bulan (95 peratus selang keyakinan: 30.2, tidak tercapai) berbanding 20.8 bulan (95 peratus selang keyakinan: 14.0, 26.7) bagi mereka yang menerima kemoterapi sahaja. Nisbah bahaya ialah 0.63 (p=0.0052; 97.38 peratus CI: 0.43, 0.91). Kadar pCR dalam nivolumab plus lengan kemoterapi ialah 24 peratus (95 peratus CI: 18.0, 31.0) dan 2.2 peratus (95 peratus CI: 0.6, 5.6) dalam lengan kemoterapi sahaja.
Loya, sembelit, keletihan, penurunan selera makan, dan ruam adalah kejadian buruk yang paling lazim pada pesakit (insiden 20%). Penambahan nivolumab kepada kemoterapi tidak menyebabkan peningkatan dalam bilangan kelewatan atau pembatalan pembedahan. Pesakit dalam kedua-dua lengan eksperimen mempunyai tempoh purata penginapan hospital yang serupa selepas pembedahan muktamad dan kadar tindak balas buruk yang diiktiraf sebagai komplikasi pembedahan.
Dos nivolumab yang dicadangkan ialah 360 mg setiap tiga minggu dengan kemoterapi platinum-doublet pada hari yang sama.
