Pentadbiran Makanan dan Dadah meluluskan fruquintinib (Fruzaqla, Takeda Pharmaceuticals, Inc.) pada 8 November 2023, untuk pesakit dewasa dengan kanser kolorektal metastatik (mCRC) yang telah menjalani rawatan khusus sebelum ini.
Keberkesanan dinilai dalam FRESCO-2 (NCT04322539) dan FRESCO (NCT02314819). Percubaan FRESCO-2 (NCT04322539) menilai 691 pesakit dengan mCRC yang mengalami perkembangan penyakit selepas kemoterapi berasaskan fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, irinotecan, terapi biologi anti-VEGF, terapi biologi anti-EGFR (jika jenis liar RAS sebelumnya), dan pada sekurang-kurangnya satu daripada trifluridine/tipiracil atau regorafenib. Ia adalah kajian antarabangsa, berbilang pusat, rawak, dua buta, terkawal plasebo. Percubaan FRESCO, kajian berbilang pusat di China, menilai 416 pesakit dengan metastatik kanser kolorektal yang mengalami perkembangan penyakit berikutan kemoterapi berasaskan fluoropyrimidine-, oxaliplatin, dan irinotecan sebelumnya.
Dalam kedua-dua ujian, pesakit secara rawak ditugaskan untuk sama ada mendapatkan fruquintinib 5 mg secara lisan sekali sehari atau plasebo untuk 21 hari pertama setiap kitaran 28 hari. Mereka juga mendapat penjagaan sokongan yang terbaik. Pesakit telah dirawat sehingga perkembangan penyakit atau ketoksikan yang tidak boleh diterima berlaku.
Hasil keberkesanan utama dalam kedua-dua ujian adalah survival keseluruhan (OS). Kemandirian keseluruhan median dalam kumpulan fruquintinib ialah 7.4 bulan (95% CI: 6.7, 8.2) berbanding 4.8 bulan (95% CI: 4.0, 5.8) dalam kumpulan plasebo. Nisbah bahaya ialah 0.66 (95% CI: 0.55, 0.80) dengan nilai p kurang daripada 0.001. Kemandirian keseluruhan median (OS) dalam kajian FRESCO ialah 9.3 bulan (95% CI: 8.2, 10.5) dan 6.6 bulan (95% CI: 5.9, 8.1) dalam kumpulan rawatan yang berbeza. Nisbah bahaya (HR) ialah 0.65 (95% CI: 0.51, 0.83) dengan nilai p yang signifikan secara statistik kurang daripada 0.001.
Kesan sampingan yang lazim (dialami oleh 20% atau lebih pesakit) termasuk hipertensi, palmar-plantar erythrodysesthesia, proteinuria, dysphonia, sakit perut, cirit-birit, dan asthenia.
Dos fruquintinib yang dicadangkan ialah 5 mg diambil secara lisan sekali sehari, dengan atau tanpa makanan, untuk 21 hari awal kitaran 28 hari sehingga perkembangan penyakit atau ketoksikan yang tidak dapat ditoleransi.
Lihat maklumat preskripsi penuh untuk fruquintinib.
