FDA telah membenarkan enzalutamide untuk rawatan kanser prostat sensitif pengebirian bukan metastatik dalam kes pengulangan biokimia.
Pentadbiran Makanan dan Dadah meluluskan enzalutamide (Xtandi, Astellas Pharma US, Inc.) untuk kanser prostat sensitif pengebirian bukan metastatik (nmCSPC) dengan pengulangan biokimia berisiko tinggi untuk metastasis (BCR berisiko tinggi) pada 16 November 2023.
Keberkesanan dinilai dalam EMBARK (NCT02319837), kajian klinikal terkawal rawak yang melibatkan 1068 pesakit dengan kanser prostat sensitif pengebirian bukan metastatik dan pengulangan biokimia berisiko tinggi. Semua pesakit telah menjalani prostatektomi radikal dan/atau radiasi dengan tujuan kuratif sebelum ini, mempunyai masa penggandaan PSA selama 9 bulan atau kurang, dan tidak layak untuk radioterapi penyelamat apabila mereka menyertai kajian. Peserta ditugaskan secara rawak dalam nisbah 1:1:1 untuk menerima sama ada enzalutamide 160 mg sekali sehari bersama-sama dengan leuprolide secara buta, enzalutamide 160 mg sekali sehari sebagai agen tunggal dalam cara label terbuka, atau plasebo buta sekali sehari. bersama-sama dengan leuprolide.
Hasil utama yang dikaji dalam kajian ini ialah survival bebas metastasis (MFS), dinilai oleh semakan pusat yang tidak berat sebelah, membandingkan enzalutamide dengan leuprolide kepada plasebo ditambah leuprolide. Langkah-langkah hasil keberkesanan tambahan ialah kelangsungan hidup bebas kegagalan median (MFS) untuk monoterapi enzalutamide berbanding plasebo + leuprolide dan kemandirian keseluruhan (OS).
Enzalutamide plus leuprolide menunjukkan peningkatan yang ketara secara statistik dalam survival bebas metastasis berbanding plasebo ditambah leuprolide, dengan nisbah bahaya 0.42 dan nilai p kurang daripada 0.0001. Monoterapi Enzalutamide menunjukkan peningkatan yang ketara secara statistik dalam survival bebas metastasis berbanding plasebo ditambah leuprolide, dengan nisbah bahaya 0.63 (95% CI: 0.46, 0.87; p-value = 0.0049). Semasa analisis MFS, data OS tidak lengkap, menunjukkan kadar kematian 12% dalam jumlah populasi.
Kesan sampingan yang biasa (≥ 20% kejadian) pada individu yang dirawat dengan enzalutamide dalam kombinasi dengan leuprolide ialah demam panas, sakit muskuloskeletal, keletihan, jatuh dan pendarahan. Kesan sampingan biasa monoterapi enzalutamide termasuk keletihan, ginekomastia, sakit muskuloskeletal, kelembutan payudara, siram panas, dan pendarahan.
Dos enzalutamide yang dicadangkan ialah 160 mg diambil secara lisan sekali sehari, dengan atau tanpa makanan, sehingga perkembangan penyakit atau ketoksikan yang tidak boleh diterima. Enzalutamide boleh diberikan dengan atau tanpa analog GnRH. Ubat enzalutamide boleh dihentikan jika paras PSA berada di bawah 0.2 ng/mL selepas 36 minggu terapi. Rawatan boleh dimulakan semula apabila tahap PSA mencapai > 2.0 ng/mL bagi individu yang menjalani prostatektomi radikal atau ≥ 5.0 ng/mL bagi mereka yang mempunyai terapi sinaran primer.
Kanser
Lutetium Lu 177 dotatate diluluskan oleh USFDA untuk pesakit kanak-kanak berumur 12 tahun ke atas dengan GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate, rawatan terobosan, baru-baru ini telah menerima kelulusan daripada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) AS untuk pesakit pediatrik, menandakan satu peristiwa penting dalam onkologi pediatrik. Kelulusan ini mewakili suar harapan untuk kanak-kanak yang memerangi tumor neuroendokrin (NETs), sejenis kanser yang jarang berlaku tetapi mencabar yang sering terbukti tahan terhadap terapi konvensional.
Alysha Mendossa
Semoga 11, 2024
