Augusts 2021: Tivozanibs (Fotivda, AVEO Pharmaceuticals, Inc.), kināzes inhibitoru, ir apstiprinājusi FDA pieaugušiem pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru progresējošu nieru šūnu karcinomu (RCC) pēc divām vai vairākām iepriekšējām sistēmiskām terapijām.
TIVO-3 (NCT02627963), randomizēts (1:1), atklāts, daudzcentru pētījums par tivozanibu pret sorafenibu pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru progresējošu RCC, kuri iepriekš saņēmuši divas vai trīs sistēmiskas terapijas, tostarp vismaz vienu VEGFR kināzes inhibitoru. efektivitātes novērtēšanai tika izmantots cits, izņemot sorafenibu vai tivozanibu. Pacienti saņēma vai nu tivozanibu 1.34 mg iekšķīgi vienu reizi dienā 21 dienu pēc kārtas ik pēc 28 dienām, vai sorafenibu 400 mg iekšķīgi divas reizes dienā līdz slimības progresēšanai vai nepanesamai toksicitātei atkarībā no tā, kas iestājās pirmais.
Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) bija primārais efektivitātes iznākuma rādītājs, ko pārskatīja aklā neatkarīga radioloģiskās pārbaudes komiteja. Kopējā dzīvildze (OS) un objektīvais atbildes līmenis bija divi citi efektivitātes mērķi (ORR).
Vidējais PFS tivozaniba grupā (n = 175) bija 5.6 mēneši (95 % TI: 4.8, 7.3), salīdzinot ar 3.9 mēnešiem (95 % TI: 3.7, 5.6) sorafeniba grupā (HR 0.73; 95 % TI: 0.56, 0.95; p = 0.016). Vidējā OS tivozaniba un sorafeniba grupās bija attiecīgi 16.4 mēneši (95 % TI: 13.4, 21.9) un 19.2 mēneši (95 % TI: 14.9, 24.2) (HR 0.97; 95 % TI: 0.75, 1.24). ORR tivozaniba grupai bija 18 procenti (95 procenti TI: 12 procenti, 24 procenti) un sorafeniba grupai bija 8 procenti (95 procenti TI: 4 procenti, 13 procenti).
Nogurums, hipertensija, caureja, samazināta ēstgriba, slikta dūša, disfonija, hipotireoze, klepus un stomatīts bija visizplatītākās (20%) blakusparādības. Samazināts nātrija daudzums, palielināta lipāze un samazināts fosfātu daudzums bija visizplatītākās 3. vai 4. pakāpes laboratorijas novirzes (5%).
Ieteicamā tivozaniba deva ir 1.34 mg vienu reizi dienā (ar vai bez ēdienreizēm) 21 dienu, kam seko 28 dienu pārtraukums līdz slimības progresēšanai vai nepanesamai toksicitātei.
Atsauce: https://www.fda.gov/
Pārbaudiet informāciju šeit.
