Augusts 2021: Pārtikas un zāļu pārvalde 18. gada 2020. decembrī apstiprināja pirmo perorālo gonadotropīnu atbrīvojošā hormona (GnRH) receptoru antagonistu relugoliksu (ORGOVYX, Myovant Sciences, Inc.) pieaugušiem pacientiem ar metastātisku prostatas vēzi.
HERO (NCT03085095), a randomised, open label trial in males requiring at least one year of androgen deprivation therapy for prostate cancer recurrence after radiotherapy or surgery or newly diagnosed castration-sensitive advanced prostate cancer, was used to assess efficacy. Relugolix 360 mg oral loading dosage on the first day, followed by daily oral doses of 120 mg, or leuprolide acetate 22.5 mg injection subcutaneously every 3 months for 48 weeks were given to patients (N=934).
Galvenais efektivitātes beigu rādītājs bija medicīniskā kastrācijas ātrums, kas tika definēts kā testosterona nomākuma sasniegšana serumā līdz kastrācijas līmenim (50 ng/dL) un tā saglabāšana līdz 29. ārstēšanas dienai un tā saglabāšana nākamās 48 nedēļas. Relugolix grupā medicīniskā kastrācija bija 96.7 procenti (95 procenti TI: 94.9 procenti, 97.9 procenti).
Karstuma viļņi, muskuļu un skeleta sāpes, nogurums, caureja un aizcietējums bija visizplatītākās blakusparādības (desmit procenti) pacientiem, kuri lietoja relugolix HERO. Paaugstināts glikozes, triglicerīdu, alanīna aminotransferāzes un aspartātaminotransferāzes līmenis bija visizplatītākās laboratorijas novirzes (15%). Tika arī konstatēts, ka hemoglobīna līmenis ir zemāks.
Pirmajā dienā ir norādīta piesātinošā deva 360 mg, kam seko 120 mg dienas deva iekšķīgi katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā, neatkarīgi no ēdienreizēm.
Atsauce: https://www.fda.gov/
Pārbaudiet informāciju šeit.
