2021. gada augusts: Sacituzumaba govitecan (Trodelvy, Immunomedics Inc.) ieguva regulāru FDA klīrensu pacientiem ar neoperējamu lokāli progresējošu vai metastātisku trīskārši negatīvu krūts vēzi (mTNBC), kuri ir saņēmuši divas vai vairākas iepriekšējas sistēmiskas ārstēšanas, no kurām vismaz viena bija metastātiskas slimības dēļ.
Sacituzumaba govitekānam tika piešķirts paātrināts apstiprinājums 2020. gada aprīlī pacientiem ar mTNBC, kuriem iepriekš bija bijušas vismaz divas metastātiskas slimības ārstēšanas metodes. Nākamais solis bija apstiprinošais izmēģinājums ātrai apstiprināšanai.
Efficacy and safety were assessed in 529 patients with unresectable locally advanced or mTNBC who had relapsed after at least two prior chemotherapies, one of which could have been in the neoadjuvant or adjuvant setting, if progression occurred within 12 months, in a multicenter, open-label, randomised trial (ASCENT; NCT02574455). On days 1 and 8 of a 21-day (n=267) cycle, patients were randomised (1:1) to receive sacituzumab govitecan, 10 mg/kg as an intravenous infusion, or a physician’s choice of single agent chemotherapy (n=262).
The primary effectiveness outcome was progression-free survival (PFS) in patients who did not have brain metastases at the start of the study, as determined by a blinded, independent, centralised review using RECIST 1.1 criteria. PFS for the entire cohort (with and without brain metastases) and overall survival were also included as effectiveness objectives (OS).
Pacientiem, kuri saņēma sacituzumaba govitekānu, vidējais PFS bija 4.8 mēneši (95 % ticamības intervāls: 4.1, 5.8), salīdzinot ar 1.7 mēnešiem (95 % ticamības intervāls: 1.5, 2.5) tiem, kuri saņēma ķīmijterapiju (HR 0.43; 95 % ticamības intervāls: 0.35, 0.54; p0.0001). Vidējā OS bija 11.8 mēneši (95 % ticamības intervāls: 10.5, 13.8) vīriešiem un 6.9 mēneši (95 % ticamības intervāls: 5.9, 7.6) sievietēm (HR 0.51; 95 % ticamības intervāls: 0.41, 0.62; p0.0001) .
Slikta dūša, neitropēnija, caureja, letarģija, alopēcija, anēmija, vemšana, aizcietējums, izsitumi, samazināta ēstgriba un diskomforta sajūta vēderā ir visizplatītākās blakusparādības (sastopamība> 25%) pacientiem, kuri lieto sakituzumaba govitekānu.
Līdz slimības progresēšanai vai nepanesamai toksicitātei ieteicamā sacituzumaba govitecan deva ir 10 mg/kg vienu reizi nedēļā 1 dienas terapijas cikla 8. un 21. dienā.
Atsauce: https://www.fda.gov/
Pārbaudiet informāciju šeit.
