2021. gada augusts: Sacituzumaba govitecan (Trodelvy, Immunomedics Inc.) was given accelerated approval by the Food and Drug Administration for patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer (mUC) who had previously received platinum-based chemotherapy and either a programmed death receptor-1 (PD-1) or a programmed death ligand 1 (PD-L1) inhibitor.
TROPHY (IMMU-132-06; NCT03547973) bija vienas grupas daudzcentru pētījums, kurā piedalījās 112 pacienti ar lokāli progresējošu vai metastātisku UC, kuri iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju uz platīna bāzes un PD-1 vai PD-L1 inhibitoru. 1 dienas terapijas cikla 8. un 21. dienā pacienti intravenozi saņēma 10 mg/kg sacituzumaba govitekāna.
Galvenie efektivitātes rezultāti bija objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR) un atbildes reakcijas ilgums (DOR), kas tika novērtēti, izmantojot neatkarīgu pārskatu, izmantojot RECIST 1.1 kritērijus. Ar 5.4 procentiem pilnīgu atbilžu un 22.3 procentiem daļēju atbilžu apstiprinātais ORR bija 27.7% (95 procenti TI: 19.6, 36.9). Vidējais DOR (n = 31; 95 procenti TI: 4.7, 8.6; diapazons 1.4+, 13.7) bija 7.2 mēneši.
Neitropēnija, slikta dūša, caureja, letarģija, alopēcija, anēmija, vemšana, aizcietējums, samazināta ēstgriba, izsitumi un diskomforta sajūta kuņģī ir visizplatītākās blakusparādības (sastopamība> 25%) pacientiem, kuri lieto sakituzumaba govitekānu.
Līdz slimības progresēšanai vai nepanesamai toksicitātei ieteicamā sacituzumaba govitecan deva ir 10 mg/kg vienu reizi nedēļā 1 dienas terapijas cikla 8. un 21. dienā.
Atsauce: https://www.fda.gov/
Pārbaudiet informāciju šeit.
