Par to vakar paziņoja Šveices Roche grupa TECENTRIQ® (atezolizumabs) kombinācijā ar Avastin® (bevacizumabu) ir apstiprinājusi ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) progresīvai terapijai progresējošu vai metastātisku aknu slimnieku ar šūnu karcinomu (HCC) sākotnējai (pirmās līnijas) ārstēšanai.
HCC ir visizplatītākais primāro veidu veids aknu vēzis . Šī izrāviena terapija ir balstīta uz Ib fāzes pētījuma par TECENTRIQ un Avastin drošību un klīnisko aktivitāti.
Dr Sandra Horning, Roche galvenā ārste un pasaules produktu attīstības vadītāja, sacīja: Hepatocelulārajai karcinomai kā ļaundabīgam audzējam ir ierobežotas ārstēšanas iespējas un tā ir galvenais nāves cēlonis visā pasaulē. Sākotnējie dati par šīs slimības ārstēšanu ar TECENTRIQ un Avastin ir daudzsološi. Mēs ceram sadarboties ar veselības departamentu, lai pēc iespējas ātrāk sniegtu šo ļoti daudzsološo ārstēšanas plānu pacientiem ar aknu šūnu karcinomu.
Pārejas terapijas apzīmējuma (BTD) mērķis ir paātrināt jaunu zāļu izstrādi un pārskatīšanu nopietnu vai dzīvībai bīstamu slimību ārstēšanai, lai nodrošinātu, ka FDA šīs zāles pēc iespējas ātrāk ir apstiprinājušas, lai sniegtu labumu pacientiem. Tas ir ne tikai 22. BTD, ko iegūst Roche farmaceitisko produktu līnija, bet arī 3. BTD, ko iegūst TECENTRIQ.
Roche grupa publicēja datus no hepatocelulārās karcinomas Ib fāzes pētījuma Amerikas Klīniskās onkoloģijas biedrības (ASCO) ikgadējā sanāksmē 2018. gada jūnijā. Pētījuma rezultāti parādīja, ka pēc vidēji 10.3 mēnešu novērošanas tika novērota remisija 15 (65%) no 23 vērtējamiem pacientiem.
Pēc vidēji 10.3 mēnešu novērošanas vidējā dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS), remisijas ilgums (DOR), slimības progresēšanas laiks (TTP) un kopējā dzīvildze (OS) netika sasniegta. No drošuma izvērtējamiem pacientiem (n = 43) 28% (n = 12) novēroja 3.-4. pakāpes ar ārstēšanu saistītas blakusparādības, un netika novērotas nekādas ar ārstēšanu saistītas 5. pakāpes blakusparādības.
Roche ir iesniedzis papildu datus saskaņā ar FDA prasībām, un viņam ir piešķirta izrāviena terapijas kvalifikācija. Pēc atjauninātu datu iegūšanas no turpmākajiem izmēģinājumiem Roche publicēs pētījumu rezultātus nākamajā medicīnas konferencē.
