Jan 2022: Pembrolizumab (Keytruda, Merck) has been approved by the Food and Drug Administration for the adjuvant treatment of patients with renal cell carcinoma (RCC) who are at intermediate-high or high risk of recurrence after nephrectomy, or after nephrectomy plus resection of metastatic lesions.
Efektivitāte tika novērtēta 994 pacientiem ar vidēji augstu vai augstu RCC atkārtošanās risku vai M1 bez slimības pazīmēm, KEYNOTE-564 (NCT03142334), daudzcentru, randomizētā (1:1), dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā. tiesa. Pacientiem tika ievadīts vai nu pembrolizumabs 200 mg intravenozi ik pēc 3 nedēļām vai placebo līdz vienam gadam, vai līdz slimības recidīvam vai nepanesamai toksicitātei, atkarībā no tā, kas iestājās pirmais.
Izdzīvošana bez slimībām (DFS), kas definēta kā periods starp atkārtošanos, metastāzēm vai nāvi, bija galvenais efektivitātes iznākuma rādītājs. Kopējā dzīvildze bija vēl viens iznākuma rādītājs (OS). Iepriekš noteikta starpposma analīze atklāja statistiski nozīmīgu DFS uzlabošanos ar 109 (22%) gadījumiem pembrolizumaba grupā un 151 (30%) gadījumu placebo grupā (HR 0.68; 95% TI: 0.53, 0.87; p=0.0010). . Nevienā no rokām vidējā DFS netika sasniegta. DFS analīzes laikā OS dati nebija pilnīgi, un 5% iedzīvotāju nomira.
Skeleta-muskuļu diskomforts, nogurums, izsitumi, caureja, nieze un hipotireoze bija visizplatītākā blakusparādība šajā eksperimentā (20 procenti).
Pembrolizumabu lieto 200 mg devā ik pēc trim nedēļām vai 400 mg ik pēc sešām nedēļām līdz slimības recidīvam, nepanesamai toksicitātei vai līdz 12 mēnešiem.
Click here for full prescribing information for Keytruda.
