Augusts 2021: Pembrolizumabs (Keytruda, Merck Sharp & Dohme Corp.) kombinācijā ar platīnu un fluorpirimidīnu balstītu ķīmijterapiju ir apstiprinājusi Pārtikas un zāļu pārvalde pacientiem ar metastātisku vai lokāli progresējošu barības vada vai gastroezofageāla (GEJ) karcinomu (audzējiem, kuru epicentrs ir 1–5 centimetrus virs gastroezofageālā savienojuma) karcinomu, kas nav kandidāts. ķirurģiskai rezekcijai vai galīgai hlamijai
Efektivitāte tika novērtēta daudzcentru, randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā KEYNOTE-590 (NCT03189719), kurā piedalījās 749 pacienti ar metastātisku vai lokāli progresējošu barības vada vai gastroezofageālā savienojuma vēzi, kuri nebija piemēroti ķirurģiskai rezekcijai vai galīgai ķīmijterapijai. PD-L1 IHC 22C3 pharmDx komplekts tika izmantots, lai novērtētu PD-L1 statusu visu pacientu audzēju paraugos. Līdz nepanesamai toksicitātei vai slimības progresēšanai pacienti tika randomizēti (1:1) pembrolizumabam kombinācijā ar cisplatīnu un fluoruracilu vai placebo ar cisplatīnu un fluoruracilu.
Kopējā dzīvildze (OS) un dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) bija primārie efektivitātes beigu rādītāji, kā to noteica pētnieks, izmantojot RECIST 1.1. (modificēts, lai sekotu ne vairāk kā 10 mērķa bojājumiem un ne vairāk kā 5 mērķa bojājumiem katrā orgānā). Pacientiem, kuri tika randomizēti pembrolizumabam ar ķīmijterapiju, statistiski nozīmīgi uzlabojās OS un PFS. Vidējais OS pembrolizumaba grupā bija 12.4 mēneši (95 procentu ticamības intervāls: 10.5, 14.0), salīdzinot ar 9.8 mēnešiem (95 procentu ticamības intervāls: 8.8, 10.8) ķīmijterapijas grupā (HR 0.73; 95 procentu ticamības intervāls: 0.62 0.86; p0.0001). PFS bija attiecīgi 6.3 mēneši (95 procentu ticamības intervāls: 6.2, 6.9) un 5.8 mēneši (95 procentu ticamības intervāls: 5.0, 6.0) (HR 0.65; 95 procentu ticamības intervāls: 0.55, 0.76; p0.0001).
Slikta dūša, aizcietējums, caureja, vemšana, stomatīts, nogurums/astēnija, samazināta ēstgriba un svara zudums bija visizplatītākās blakusparādības, kas novērotas aptuveni 20% pacientu, kuri saņēma pembrolizumaba kombināciju KEYNOTE-590.
Barības vada vēža gadījumā ir norādīta 200 mg deva ik pēc trim nedēļām vai 400 mg reizi sešās nedēļās.
Atsauce: https://www.fda.gov/
Pārbaudiet informāciju šeit.
