Pārtikas un zāļu pārvalde 22. gada 2019. februārī Pārtikas un zāļu pārvalde apstiprināja Trifluridine / tipiracil tabletes (LONSURF, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.) pieaugušiem pacientiem ar metastātisku kuņģa vai gastroezofageālā mezgla (GEJ) adenokarcinomu, kas iepriekš ārstēta ar vismaz divām iepriekšējām adenokarcinomām. , fiksēta trifluridīna, nukleozīdu metabolisma inhibitora, un tipiracila, timidīna fosforililāzes inhibitora, kombinācija
TAGS (NCT02500043), starptautisks, randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums, tika pieņemts 507 pacientiem ar metastātisku kuņģa vai GEJ adenokarcinomu, kuriem iepriekš bija veiktas vismaz divas iepriekšējās ķīmijterapijas aprūpes līnijas. Pacienti tika randomizēti 2:1, lai saņemtu Lonsurf (n=337) 35 mg/m2 iekšķīgi divas reizes dienā katra 1 dienu cikla 5.–8. un 12.–28. dienā ar labāko atbalstošo aprūpi (BSC) vai atbilstošu placebo (n=170). ) ar BSC līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Vidējā vidējā dzīvildze pacientiem, kuri tika ārstēti ar Lonsurf, bija 5.7 mēneši (4.8, 6.2) un 3.6 mēneši (3.1, 4.1) tiem, kas ārstēti ar placebo (riska attiecība: 0.69; 95% TI: 0.56, 0.85; p = 0.0006). Pacientiem, kas tika randomizēti uz Lonsurf grupu (riska attiecība 0.56; 95 procentu TI: 0.46, 0.68; p <0.0001), dzīvildze bez slimības progresēšanas bija arī ilgāka.
TAGS ziņojumā neitropēnija, anēmija, slikta dūša, samazināta ēstgriba, trombocitopēnija, vemšana un caureja bija visizplatītākās nevēlamās blakusparādības vai laboratoriskās anomālijas (aptuveni 10% biežums) pacientiem, kuri tika ārstēti ar Lonsurf, un tie radās biežāk nekā pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo.
Noteiktā Lonsurf deva un shēma ir 35 mg / m2 / deva iekšķīgi divas reizes dienā kopā ar ēdienu katram 28 dienu periodam no 1. līdz 5. dienai un no 8. līdz 12. dienai.
View full prescribing information for LONSURF.
FDA piešķīra šim pieteikumam prioritātes pārskatīšanu un zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusu. FDA paātrināto programmu apraksts ir atrodams Vadlīnijās rūpniecībai: paātrinātas programmas nopietniem stāvokļiem — narkotikām un bioloģiskiem līdzekļiem.
Healthcare professionals should report all serious adverse events suspected to be associated with the use of any medicine and device to FDA’s MedWatch Reporting System or by calling 1-800-FDA-1088.
