Aprīlis 2022: Adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received a prior anti-HER2-based regimen either in the metastatic setting, or in the neoadjuvant or adjuvant setting and have developed disease recurrence during or within 6 months of completing therapy have been given fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.) by the Food and Drug Administration.
DESTINY-Breast03 (NCT03529110) bija daudzcentru, atklāts, randomizēts pētījums, kurā piedalījās 524 pacientes ar HER2 pozitīvu, nerezecēmu un/vai metastātisku krūts vēzi, kas iepriekš bija saņēmuši trastuzumabu un taksānu terapiju metastātiskas slimības dēļ vai kuriem slimība atkārtojās. 6 mēnešu laikā pēc neoadjuvantas vai adjuvantas terapijas pabeigšanas. Pacientiem tika ievadīts Enhertu vai ado-trastuzumaba emtansīns intravenozi ik pēc trim nedēļām līdz nepanesamai toksicitātei vai slimības progresēšanai. Lai stratificētu randomizācijas procesu, tika izmantots hormonu receptoru statuss, iepriekšēja ārstēšana ar pertuzumabu un iekšējo orgānu slimību vēsture.
Progression-free survival (PFS) was the primary efficacy outcome measure, as determined by a blinded independent central review using the RECIST v.1.1 scoring system. The primary secondary outcome measures included overall survival (OS) and verified objective response rate (ORR). The Enhertu arm had a median PFS of not achieved (95 percent confidence interval: 18.5, not estimable) and the ado-trastuzumab emtansine arm had a median PFS of 6.8 months (95 percent confidence interval: 5.6, 8.2). The hazard ratio was 0.28 (95 percent confidence interval: 0.22 to 0.37; p=0.0001). 16 percent of patients had died at the time of the PFS study, while the OS was still in its infancy. The Enhertu arm had an ORR of 82.7 percent (95 percent CI: 77.4, 87.2) at baseline, while those receiving ado-trastuzumab emtansine had an ORR of 36.1 percent (95 percent CI: 30.0, 42.5).
Slikta dūša, izsīkums, vemšana, baldness, aizcietējums, anēmija un muskuļu un skeleta diskomforts bija visbiežākās nevēlamās blakusparādības (biežums >30 procenti) pacientiem, kuri lietoja Enhertu. Vemšana, intersticiāla plaušu slimība, pneimonija, drudzis un urīnceļu infekcija bija nopietnas blakusparādības vairāk nekā 1% pacientu, kuri saņēma Enhertu. Brīdinājums lodziņā uz zāļu izrakstīšanas instrukcijām brīdina ārstus par intersticiālas plaušu slimības un embrija-augļa bojājumu iespējamību.
Enhertu ievada intravenozas infūzijas veidā reizi trīs nedēļās (21 dienas cikls) līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Skatīt pilnu informāciju par Enhertu izrakstīšanu.
