ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (turpmāk FDA) apstiprināja Portrazza (necitumumabu) kombinācijā ar gemcitabīnu un cisplatīnu progresējoša (metastātiska) plakanšūnu nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanā 24. gada 2015. novembrī, kļūstot par pirmo Apstiprināto pirmās izvēles ārstēšana pacientiem ar progresējošu plakanšūnu nesīkšūnu plaušu vēzi.
Lung cancer is currently the malignant tumor with the highest morbidity and mortality, with more than 1 million deaths due to lung cancer worldwide each year. According to clinical and histopathological characteristics, lung cancer can be roughly divided into two types: non-small cell lung cancer (NSCLC) and small cell lung cancer (SCLC), of which non-small cell lung cancer accounts for about 85% of all lung cancers. Nesīkšūnu plaušu vēzis can be further divided into squamous and non-squamous non-small cell lung cancer, which includes lung adenocarcinoma. Squamous non-small cell plaušu vēzis accounts for about 30% of all lung cancers. The prognosis of patients is poor, and the 5-year survival rate is less than 5%. The research and treatment of squamous NSCLC lags far behind lung adenokarcinoma. One of the important reasons is that there are too few driving gene markers known to help make clinical treatment decisions. The targeted treatment of lung squamous cell carcinoma faces difficulties and challenges . Because of the greater risk of pulmonary hemorrhage, bevacizumab is not recommended for lung squamous cell carcinoma. Due to economic utility considerations, cetuximab is also limited. As of now, its first-line treatment still has huge medical needs.
At present, the first-line treatment plan for the treatment of squamous non-small cell lung cancer at home and abroad is platinum-containing two-drug chemotherapy (studies have confirmed that cisplatin combined with gemcitabine is more effective), and the second-line treatment abroad is docetaxel or docetaxel combined with a new target Xiang, immunotherapy drugs nivolumab and ramucirumab. Among them, nivolumab is the imūnterapiju drug OPDIVO (PD-1 inhibitor), and ramucirumab is an anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor. These targeted drugs are not listed in the country. This time, Portrazza was approved for use in combination with gemcitabine and cisplatin, becoming the first targeted drug approved for first-line treatment of patients with advanced squamous non-small cell lung cancer.
Necitumumab (trade name: Portrazza) is a human recombinant IgG1 monoclonal antibody of EGFR. EGFR (epidermal growth factor receptor) is a multifunctional glycoprotein widely distributed on the cell membrane of various tissues of the human body. It is a tyrosine kinase Type receptor is one of the four members of the HER / ErbB family, and its mutation or overexpression is associated with malignant phenotypes such as malignant proliferation, inhibition of apoptosis, local infiltration, vascularization, and audzējs metastasis of tumor cells.
Necitumumaba drošības un efektivitātes pētījums tika novērots pirmās līnijas daudzcentru, randomizētā, atklātā III fāzes klīniskajā pētījumā SQUIRE, kurā piedalījās 1,093 pacienti ar progresējošu plakanšūnu nesīkšūnu plaušu vēzi. Pacienti tika nejauši sadalīti divās grupās un saņēma gemcitabīnu + cisplatīnu + nekitumumabu (ģimenes terapija kombinācijā ar necitumumabu) un tikai gemcitabīna + cisplatīna terapiju (tikai ģimenes terapijas shēma).
Rezultāti liecina, ka ģimenes ārstam kombinācijā ar necitumumaba terapijas grupu ir ievērojami uzlabojusies kopējā dzīvildze (HR 0.84; 95% TI: 0.74-0.96; p = 0.01), salīdzinot ar ģimenes ārsta ķīmijterapijas grupu, un pacientu vidējais dzīvildzes laiks ir 11.5 mēneši (95). % TI: 10.4-12.6), un izdzīvošanas laiks gemcitabīna + cisplatīna divu zāļu grupā bija 9.9 mēneši (95% TI: 8.9-11.1), un nāves risks tika samazināts par 16% trīs zāļu kombinācijā. grupā, un abu grupu mediāna neprogresēja. Izdzīvošanas periodi bija 5.7 pret 5.5 mēnešiem. Tomēr necitumumabs nav efektīvs, lai ārstētu pacientus ar nesīkšūnu plaušu vēzi, kas nav plakanšūnu vēzis.
Necitumumaba biežākās blakusparādības ir izsitumi un hipomagnēzija, kas savukārt izraisa muskuļu vājumu, epilepsiju, neregulāru sirdsdarbību utt. Var rasties arī pēkšņa sirdsdarbības apstāšanās un pēkšņa nāve, tāpēc ārstam, kurš izrakstījis zāles, ir jāpievērš īpaša uzmanība.
Dr. Ričards Pazdurs, FDA Zāļu novērtēšanas un izpētes centra Hematoloģijas un onkoloģijas produktu nodaļas vadītājs, sacīja: “Plaušu vēža veidi ir ļoti dažādi, tāpēc ārstēšanas izvēle ir atkarīga no pacienta veida. Šodien apstiprinātais Portrazza ir plaušu plakanšūnu karcinoma Jauna iespēja pacientiem pagarināt dzīvildzi. "
Necitumumabu (tirdzniecības nosaukums: Portrazza) tirgo Eli Lilly and Company of the United States. Rakstā minētais nivolumabs (tirdzniecības nosaukums: OPDIVO, apstiprināts plakanšūnu nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai 22. gada 2015. jūnijā) pieder Bristol-Myers Squibb, ramucirumab (Tirdzniecības nosaukums: Cyramza, apstiprināts plakanšūnu plaušu vēža ārstēšanai nesīkšūnu plaušu vēzis 21. gada 2014. aprīlī) Tas ir arī Amerikas Savienoto Valstu Eli Lilly produkts. Šīs trīs zāles nav iekļautas valsts sarakstā.
