2023. februāris: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) tika saņemts FDA apstiprinājums, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar recidivējošu vai progresējošu endometrija vēzi ar neatbilstības novēršanas deficītu (dMMR), kas ir progresējis iepriekšējas platīnu saturošas terapijas laikā vai pēc tās un kuri nav kandidāti ārstnieciskai operācijai vai starojumam, kā noteikts FDA apstiprināts tests.
Dostarlimab-gxly ieguva paātrinātu apstiprinājumu 2021. gada aprīlī pieaugušiem pacientiem ar dMMR recidivējošu vai progresējošu endometrija vēzi, kas ir progresējis iepriekšējas platīnu saturošas terapijas laikā vai pēc tās, kā noteikts FDA apstiprinātā testā.
GARNET (NCT02715284), daudzcentru, daudzkohortu, atklāts eksperiments, kas tika veikts pacientiem ar progresējošiem cietiem audzējiem, pārbaudīja efektivitāti standarta apstiprināšanai. Efektivitātes populāciju veidoja 141 pacienta grupa ar dMMR recidivējošu vai progresējošu endometrija vēzi, kuri bija progresējuši platīnu saturošas terapijas laikā vai pēc tās. Tika izslēgti pacienti, kuri nesen bija saņēmuši sistēmiskus imūnsupresīvus medikamentus autoimūnu traucējumu ārstēšanai vai kuri iepriekš bija saņēmuši PD-1/PD-LI bloķējošas antivielas vai citus imūnās kontrolpunkta inhibitorus.
Kopējais atbildes reakcijas rādītājs (ORR) un atbildes reakcijas ilgums (DOR), kā noteikts aklā, neatkarīgā centrālā pārskatā saskaņā ar RECIST v1.1, bija galvenie efektivitātes iznākuma rādītāji. Pārbaudītais ORR bija 45.4% (95% TI: 37.0, 54.0), 15.6% respondentu atbildēja pilnībā un 29.8% atbildēja daļēji. 85.9% pacientu ilgums bija mazāks par 12 mēnešiem un 54.7% pacientu ilgums pārsniedza 24 mēnešus (diapazons: 1.2+, 52.8+), mediāna DOR netika sasniegta.
Visbiežākās negatīvās sekas (20%) bija astēnija/nogurums, anēmija, izsitumi, slikta dūša, caureja un vemšana. Pneimonīts, kolīts, hepatīts, endokrinopātijas, nefrīts ar nieru mazspēju un ādas nevēlamas reakcijas ir imūnmediētu blakusparādību piemēri, kas var rasties.
Dostarlimab-gxly devas no 1. līdz 4. jāievada 500 mg devā un shēmā ik pēc trim nedēļām. Nākamā deva ir 1,000 mg ik pēc 6 nedēļām, sākot 3 nedēļas pēc 4. devas, turpinot, līdz slimība progresē vai rodas nepanesams kaitējums. Dostarlimab-gxly jāievada intravenozi 30 minūšu laikā.
Skatīt pilnu informāciju par Jemperli izrakstīšanu.
