Novembris 2022: Pārtikas un zāļu pārvalde ir apstiprinājusi doksorubicīna, vinkristīna, etopozīda, prednizona un ciklofosfamīda kombināciju ar brentuksimaba vedotīnu (Adcetris, Seagen, Inc.) lietošanai bērniem un jauniešiem ar augsta riska klasisko Hodžkina limfomu, kuriem nav iepriekš saņēmusi ārstēšanu (cHL). Šis ir pirmais brentuksimaba vedotīna apstiprinājums pediatrijā.
Lai novērtētu efektivitāti, tika izmantots randomizēts, atklāts, aktīvi kontrolēts pētījums. IIB stadija ar lielu slimību Annārborā, IIIB stadija, IVA stadija un IVB stadija tika klasificēta kā augsta riska pakāpe. Brentuksimaba vedotīns plus doksorubicīns (A), vinkristīns (V), etopozīds (E), prednizons (P) un ciklofosfamīds (C) [brentuksimaba vedotīns + AVEPC] tika ievadīts 300 pacientiem, savukārt A+bleomicīns (B)+V+ E+P+C [ABVE-PC] tika ievadīts 300 pacientiem. Katras ārstēšanas grupas pacientiem varēja būt līdz 5 cikliem no šādiem gadījumiem:
Prednizons 20 mg/m2 divas reizes dienā (1.-7. diena), ciklofosfamīds 600 mg/m2 (1. un 2. diena), doksorubicīns 25 mg/m2 (1. un 2. diena), vinkristīns 1.4 mg/m2 (1. un 8. diena), etopozīds 125 mg/m2 (1.-3. diena) un brentuksimaba vedotīnu 1.8 mg/kg 30 minūšu laikā (dienā (1. un 2. diena).
Izdzīvošana bez notikumiem (EFS), kas ir laiks no randomizācijas līdz agrākajam slimības progresēšanas vai recidīva, otrā ļaundabīgā audzēja vai jebkura iemesla izraisīta nāves brīdim, kalpoja kā primārais efektivitātes iznākuma rādītājs. Nevienā grupā netika sasniegta vidējā EFS. Ar salīdzināmu bīstamības koeficientu 0.41 (95% TI: 0.25, 0.67; p=0.0002) bija 52 gadījumi (17%) ABVE-PC grupā un 23 gadījumi (8%) brentuksimaba vedotīna + AVEPC grupā.
In paediatric patients receiving brentuximab vedotin in combination with AVEPC, neutropenia, anaemia, thrombocytopenia, febrile neutropenia, stomatitis, and infection were the most frequent Grade 3 adverse events (5%).
Bērniem no 2 gadu vecuma ieteicamā brentuksimaba vedotīna deva ir 1.8 mg/kg līdz 180 mg kopā ar AVEPC ik pēc 3 nedēļām, maksimāli 5 devas.
Skatiet pilnu Adcetris izrakstīšanas informāciju.
