Novembris 2022: Pārtikas un zāļu pārvalde ir apstiprinājusi cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) un uz platīnu balstītas ķīmijterapijas kombināciju pieaugušiem pacientiem ar progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi (NSCLC) bez EGFR, ALK vai ROS1 novirzēm. Administrācija.
Pētījums 16113 (NCT03409614), randomizēts, daudzcentru, starptautisks, dubultmaskēts, aktīvi kontrolēts pētījums, kurā piedalījās 466 pacienti ar progresējošu NSŠPV, kuriem iepriekš nebija veikta sistēmiska ārstēšana, novērtēja efektivitāti šajā sakarā. Cemiplimab-rwlc plus uz platīnu balstīta ķīmijterapija ik pēc 3 nedēļām 4 cikliem, kam sekoja cemiplimab-rwlc un uzturošā ķīmijterapija, vai placebo plus uz platīnu balstīta ķīmijterapija ik pēc 3 nedēļām 4 ciklus, kam sekoja placebo un uzturošā ķīmijterapija, bija divas ārstēšanas iespējas. piedāvāti pacientiem, kuri tika iedalīti pēc nejaušības principa (2:1).
Kopējā dzīvildze bija primārais efektivitātes iznākuma mērījums (OS). Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) un kopējais atbildes reakcijas rādītājs (ORR), kā noteikts aklā, neatkarīgā centrālā pārskatā, bija papildu efektivitātes iznākuma rādītāji (BICR).
Salīdzinot ar placebo plus ķīmijterapiju, cemiplimab-rwlc un platīna bāzes ķīmijterapija uzrādīja statistiski nozīmīgu un klīniski nozīmīgu vispārējās dzīvildzes (OS) uzlabošanos (riska attiecība [HR] 0.71 [95% TI: 0.53, 0.93], abpusēja p-vērtība = 0.0140). Cemiplimab-rwlc plus ķīmijterapijas grupā vidējā OS bija 21.9 mēneši (95% TI: 15.5, nav novērtējams), salīdzinot ar 13.0 mēnešiem (95% TI: 11.9, 16.1) placebo plus ķīmijterapijas grupā. Cemiplimab-rwlc plus ķīmijterapijas grupā vidējais PFS uz BICR bija 8.2 mēneši (95% TI: 6.4, 9.3), savukārt placebo un ķīmijterapijas grupā tas bija 5.0 mēneši (95% TI: 4.3, 6.2) (HR 0.56). 95% TI: 0.44, 0.70, p0.0001). Apstiprinātais ORR uz BICR abām procedūrām bija 43% (95% TI: 38, 49) un 23% (95% TI: 16, 30).
Biežākās blakusparādības (15%) bija alopēcija, muskuļu un skeleta sistēmas sāpes, slikta dūša, izsīkums, perifēra neiropātija un samazināta ēstgriba.
Ieteicamā cemiplimab-rwlc deva ir 350 mg IV ik pēc trim nedēļām. Informāciju par ieteicamo devu, ja nepieciešams, skatiet kopā ar cemiplimab-rwlc lietoto zāļu izrakstīšanas informācijā.
