2022. gada decembris: Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi atezolizumabu (Tecentriq, Genentech, Inc.) pieaugušajiem un bērniem ar neoperējamu vai metastātisku alveolārās mīkstās daļas sarkomu, kas ir 2 gadus veci vai vecāki (ASPS).
Pētījumā ML39345 (NCT03141684), atklātā, vienas grupas pētījumā, kurā piedalījās 49 pieaugušie un bērni ar metastātisku vai nerezecējamu ASPS, tika novērtēta efektivitāte. Atbilstības priekšnosacījumi bija ECOG veiktspējas statuss 2 un histoloģiski vai citoloģiski pierādīta operācija neārstējama ASPS. Pacienti tika diskvalificēti, ja viņiem bija primārs centrālās nervu sistēmas (CNS) vēzis vai simptomātiskas CNS metastāzes, klīniski nozīmīga aknu slimība, pneimonijas anamnēzē, pneimonīts vai aktīvs pneimonīts attēlveidošanas laikā. Pediatrijas pacienti saņēma 15 mg/kg (maksimāli līdz 1200 mg) intravenozi reizi 21 dienā līdz slimības progresēšanai vai nepanesamai toksicitātei. Pieaugušie pacienti intravenozi saņēma 1200 mg.
Vispārējais atbildes reakcijas rādītājs (ORR) un atbildes reakcijas ilgums (DOR), ko noteica neatkarīga pārbaudes komiteja, izmantojot RECIST v1.1, bija primārie efektivitātes iznākuma rādītāji. (95% TI: 13, 39), ORR bija 24%. Sešdesmit septiņiem procentiem no 12 pacientiem, kuriem bija objektīva atbildes reakcija, DOR bija seši mēneši vai ilgāk, un 42 procentiem DOR bija divpadsmit mēneši vai ilgāk.
Vidējais pacientu vecums bija 31 gads (diapazons bija 12-70); bija 47 pieaugušie pacienti (2% no tiem bija vecāki par 65 gadiem) un 2 bērni (12 gadu vecumā); 51% pacientu bija sievietes; 55% bija baltie; 29% bija melnādainie vai afroamerikāņi; un 10% bija aziāti.
Biežākās nevēlamās blakusparādības (15%) bija muskuļu un skeleta sāpes (67%), nogurums (55%), izsitumi, klepus, slikta dūša, galvassāpes un hipertensija (katra 43%), aizcietējums, aizdusa, reibonis un asiņošana (29%). katrs), samazināta ēstgriba un aritmija (22% katra), gripai līdzīga slimība, svara zudums un alerģiskā rinīta anafilakse (18% katra).
Pieaugušajiem pacientiem atezolizumabs jālieto 840 mg devā ik pēc divām nedēļām, 1200 mg ik pēc trim nedēļām vai 1680 mg ik pēc četrām nedēļām, līdz slimība progresē vai blakusparādības kļūst nepanesamas. Bērniem no 2 gadu vecuma jāsaņem 15 mg/kg (līdz 1200 mg) ik pēc 3 nedēļām, līdz stāvoklis progresē vai rodas nepanesama toksicitāte.
View full prescribing information for Tecentriq.
