2021. gada novembris: Pārtikas un zāļu pārvalde ir apstiprinājusi atezolizumabs (Tecentriq, Genentech, Inc.) for adjuvant treatment in patients with stage II to IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours contain PD-L1 expression on less than 1% of tumour cells, as assessed by an FDA-approved test.
FDA šodien ir apstiprinājusi arī VENTANA PD-L1 (SP263) testu (Ventana Medical Systems, Inc.) kā papildu diagnostikas ierīci, lai atlasītu pacientus ar NSCLC adjuvantai ārstēšanai ar Tecentriq.
Izdzīvošana bez slimībām (DFS) bija galvenais efektivitātes iznākuma rādītājs, ko noteica pētnieks primārās efektivitātes analīzes populācijā (n=476) pacientiem ar II-IIIA stadijas NSŠPV ar PD-L1 ekspresiju 1% audzēja šūnu ( PD-L1 1% TC). Atezolizumaba grupā vidējais DFS netika sasniegts (95 procenti TI: 36.1, NE), salīdzinot ar 35.3 mēnešiem (95 procenti TI: 29.0, NE) BSC grupā (HR 0.66; 95 procenti TI: 0.50, 0.88; p= 0.004).
DFS HR bija 0.43 iepriekš noteiktā sekundārā apakšgrupas analīzē pacientiem ar PD-L1 TC 50% II-IIIA stadijas NSCLC (95 procenti TI: 0.27, 0.68). DFS HR bija 0.87 pētnieciskā apakšgrupas pētījumā pacientiem ar PD-L1 TC 1-49 procentiem II-IIIA stadijas NSCLC (95 procenti TI: 0.60, 1.26).
Aspartātaminotransferāzes, kreatinīna un alanīna aminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs, kā arī hiperkaliēmija, izsitumi, klepus, hipotireoze, drudzis, nogurums/astēnija, muskuļu un skeleta sāpes, perifēra neiropātija, artralģija un nieze bija visizplatītākās (desmit procenti) nevēlamās blakusparādības. pacientiem, kuri saņem atezolizumabu, ieskaitot laboratoriskas novirzes.
Šai indikācijai ieteicamā atezolizumaba deva ir 840 mg ik pēc divām nedēļām, 1200 mg ik pēc trim nedēļām vai 1680 mg ik pēc četrām nedēļām līdz pat gadam.
